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國產司美格魯肽再迎來新進展，齊魯制藥上市申請獲得受理

2024年09月18日 09:22:25來源：制藥網點擊量：39336

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　　【制藥網行業動態】司美格魯肽是一種用于治療2型糖尿病以及肥胖癥的藥物成分，2017年12月在美國獲批用于成年2型糖尿病患者血糖控制，2020年又被美國批準用于治療伴有心血管疾病的成年2型糖尿病。在我國，司美格魯肽于2021年4月獲批上述兩個適應證。

　　據悉，在司美格魯肽領域，國內藥企也不斷布局并迎來新進展。如9月15日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站新公示，齊魯制藥申報的司美格魯肽注射液的上市申請獲得受理，具體適應癥尚未披露。不過根據齊魯制藥開展的司美格魯肽注射液的臨床研究推測，此次申報的適應癥可能為2型糖尿病。

　　廣東泰恩康醫藥9月13日在投資者關系活動中則透露了關于司美格魯肽原液(API)項目的新進展。泰恩康表示，該藥物的研發和生產正在有條不紊地推進，并有望在今年第三季度實現生產和銷售的目標。業內人士認為，泰恩康對司美格魯肽原液(API)項目的穩步推進，不僅有望使其成為自身業績增長的新引擎，帶來可觀的商業回報，也有望推動司美格魯肽在國內市場的價格進一步下降。

　　但業內表示，真正讓司美格魯肽備受關注的一直是“減肥”作用。據悉，司美格魯肽在減重領域也屢傳進展。如翰宇藥業4月份曾發布公告稱，收到國家藥品監督管理局簽發的關于司美格魯肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》(受理號：CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL2400137、CXHL2400138)，申請適應癥為體重管理。在2023年12月，翰宇藥業的司美格魯肽注射液獲國家藥監局批準開展臨床試驗，用于2型糖尿病。

　　石藥集團3月宣布其開發的司美格魯肽注射液已獲批開展臨床試驗，用于減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上對成人超重或肥胖患者的體重管理適應癥。

　　健康元2月稱，旗下子公司控股附屬公司新北江制藥的司美格魯肽注射液已經獲批開展體重管理適應癥臨床試驗。此前該藥用于2型糖尿病適應癥的Ⅲ期臨床試驗已完成入組。

　　1月，九源基因的3.3類新藥司美格魯肽注射液獲得臨床試驗默示許可，可作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療，用于肥胖或超重并且伴有至少一種與超重相關的合并癥的成人患者。

　　業內表示，司美格魯肽是一種長效人胰高糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，與天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受體激動劑的作用。司美格魯肽原研藥由諾和諾德(NovoNordisk)開發，已在全球多個國家和地區獲批，適應癥覆蓋2型糖尿病以、減重、以及降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡/心臟病發作和中風的風險等。

　　據預測，2025年我國減肥藥的合規市場有望超過120億元。目前，多款司美格魯肽減重產品處于開發階段，也有產品已經獲批臨床。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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