【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，福元醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的琥珀酸亞鐵片(規(guī)格：0.1克)《藥品注冊(cè)證書》。琥珀酸亞鐵片用于缺鐵性貧血的預(yù)防和治療。截至公告日，公司針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入為455.91萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至目前，福元醫(yī)藥(含子公司)有超50款品種過(guò)評(píng)。2024年至今，福元醫(yī)藥(含子公司)有琥珀酸亞鐵片、丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)、丙酸氟替卡松乳膏等15個(gè)品種過(guò)評(píng)，其中美阿沙坦鉀片、依折麥布辛伐他汀片、替米沙坦氫氯噻嗪片等8個(gè)品種為頭家過(guò)評(píng)。
 

　　資料顯示，鐵是人體的重要組成部分，是形成血紅蛋白和生物組織氧化過(guò)程所必需的物質(zhì)。缺鐵時(shí)，紅細(xì)胞合成血紅蛋白量減少，致使紅細(xì)胞體積變小，攜氧能力下降。缺鐵性貧血是較為常見(jiàn)的貧血，可發(fā)生于任何年齡，尤其以生育期女性和嬰幼兒較為多見(jiàn)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織調(diào)查：成年男性發(fā)病率為10%，女性在20%以上，孕婦為40%，兒童達(dá)50%。
 

　　琥珀酸亞鐵片是一種抗貧血藥物，主要用于缺鐵性貧血的預(yù)防和治療。業(yè)內(nèi)表示，人體對(duì)琥珀酸亞鐵的吸收更優(yōu)于其他亞鐵化合物，因?yàn)殓晁崮艽龠M(jìn)亞鐵離子的吸收。琥珀酸亞鐵含鐵高(含二價(jià)鐵35%)，接近硫酸亞鐵的2倍，且在胃腸道內(nèi)鐵離子的釋放較緩慢，對(duì)胃腸道刺激性小。
 

　　據(jù)悉，琥珀酸亞鐵片由LABORATOIRE X.O公司研發(fā)，1997年5月在法國(guó)獲批上市，用于缺鐵性貧血的預(yù)防和治療。
 

　　在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，截至目前，國(guó)內(nèi)有5家企業(yè)獲得琥珀酸亞鐵片生產(chǎn)批文并過(guò)評(píng)，除了上述福元醫(yī)藥外，還包括湖南華納大藥廠、湖南九典制藥、成都奧邦藥業(yè)、金陵藥業(yè)。
 

　　其中，2022年6月九典制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，其產(chǎn)品琥珀酸亞鐵片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。為國(guó)內(nèi)第2家通過(guò)琥珀酸亞鐵片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。金陵藥業(yè)于2022年2月收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，琥珀酸亞鐵片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。華納藥廠于2022年12月公告，琥珀酸亞鐵片藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，琥珀酸亞鐵片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)取得了不錯(cuò)的銷售成績(jī)，并且需求量持續(xù)增長(zhǎng)。2023年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)琥珀酸亞鐵片的銷售額約為5.12億元，其中城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額為3.53億元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為0.82億元，城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷售額為0.77億元。
 

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