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國內藥企積極投入斑禿治療藥物JAK抑制劑，恒瑞醫藥已申報上市

2024年09月18日 11:35:52來源：制藥網點擊量：40380

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　　資料顯示，SHR0302片是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。除斑禿適應癥外，SHR0302片已有三項適應癥上市許可申請獲得國家藥監局受理。截至目前，SHR0302相關項目累計已投入研發費用約10.04億元。

　　據悉，目前全球范圍內已有針對斑禿的口服同類靶點藥物獲批上市，包括輝瑞的利特昔替尼膠囊、禮來的巴瑞替尼片和Sun Pharmaceutical Industrie。當前，這2款藥物也在中國獲批上市，即2023年10月，輝瑞的JAK3/TEC雙通道抑制劑甲苯磺酸利特昔替尼獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。同年3月，禮來中國也宣布，其JAK抑制劑巴瑞替尼在國內獲批，用于成人重度斑禿的系統性治療。

　　從目前來看，尚未有國內企業自研的JAK1抑制劑獲批上市。但是值得注意的是，國內藥企正積極投入用于治療斑禿的JAK抑制劑，在研企業包括恒瑞醫藥、澤璟制藥、科倫藥業、石藥集團等。

　　如2024年6月12日，澤璟制藥宣布，公司自主研發的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片(曾用名：鹽酸杰克替尼片)治療重癥斑禿的III期臨床主試驗《鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床試驗》(方案編號：ZGJAK018)達到了主要療效終點，達到統計顯著性(p<0.0001)。公司將加快推進鹽酸吉卡昔替尼片治療重癥斑禿患者適應癥的上市進程。

　　資料顯示，鹽酸吉卡昔替尼是澤璟制藥自主研發的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產品的自主知識產權。鹽酸吉卡昔替尼片目前也正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。

　　科倫藥業自主研發且具有知識產權的創新小分子JAK1/2抑制劑KL130008膠囊用于治療重度斑禿的臨床試驗申請于2022年3月獲批，當前該藥正在進行Ⅱ期臨床試驗。

　　石藥集團旗下SYHX1901片用于非節段型白癜風和重度斑禿的臨床試驗申請于2023年12月獲默示許可。當前石藥集團開發的JAK/SyK雙靶點抑制劑也已進入2期臨床研究。資料顯示，SYHX1901為石藥集團開發的口服JAK/TYK2抑制劑，對JAK1-3和TYK2激酶均有不同程度抑制活性。SYHX1901具有治療多種自身免疫性疾病的潛力，包括但不限于銀屑病、類風濕關節炎、特應性皮炎、系統性紅斑狼瘡等。

　　據了解，斑禿(AA)是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發。本病臨床表現為頭皮突然發生的邊界清晰的圓形斑狀脫發，約半數患者反復發作，可遷延數年或數十年；嚴重者可致整個頭皮，甚至全身無毛發生長。

　　根據相關指南，斑禿的主要治療方案包括不同使用途徑的糖皮質激素、免疫抑制劑、局部外用米諾地爾等。近年來，斑禿診治逐漸規范化，相關指南和共識將JAK抑制劑作為斑禿系統療法的治療選擇。

　　數據顯示，JAK抑制劑在我國市場的銷量近年來持續攀升，根據中國公立醫療機構藥品數據，禮來的巴瑞替尼片在中國公立醫療機構終端的銷售額2022年銷售額超過1.5億元，2023年銷售額超過3.1億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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