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半個月內，該藥企兩個藥品成功過評！

2024年09月18日 16:27:37來源：制藥網點擊量：36426

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　　【制藥網產品資訊】9月19日，靈康藥業公告稱，公司全資子公司美蘭史克近日收到國家藥監局核準簽發的關于“左卡尼汀注射液”(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　左卡尼汀注射液主要用于：適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發性肉堿缺乏產生的一系列并發癥狀，臨床表現如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。

　　根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的左卡尼汀注射液共有20家企業(含美蘭史克)，其中通過一致性評價的生產企業15家(含美蘭史克)。數據顯示，2023年左卡尼汀注射液中國的市場銷售額為9.59億元。

　　據悉，2023年9月10日美蘭史克向國家藥監局提交左卡尼汀注射液一致性評價的補充申請，2023年9月27日受理，并于近日獲得藥品補充申請批件。截至本公告日，公司就該藥品已投入研發費用人民幣459萬元(未經審計)。

　　根據相關規定，通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。同時，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

　　公司稱，左卡尼汀注射液通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產生積極影響，同時也為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經驗。

　　據了解，近半個月以來，靈康藥業已有兩個藥品成功過評，除了左卡尼汀注射液以外，還有注射用頭孢唑肟鈉。

　　不久前的9月5日，靈康藥業公告，全資子公司靈康制藥的“注射用頭孢唑肟鈉”通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　公告顯示，注射用頭孢唑肟鈉主要用于：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

　　根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的注射用頭孢唑肟鈉共有34家企業(含靈康制藥)，其中通過一致性評價的生產企業12家(含靈康制藥)。根據有關數據顯示，2023年注射用頭孢唑肟鈉中國的市場銷售額為27.40億元。

　　2023年2月28日，靈康制藥向國家藥監局提交注射用頭孢唑肟鈉一致性評價的補充申請，2023年3月14日受理，并于近日獲得藥品補充申請批件。截至本公告日，公司就該藥品已投入研發費用人民幣572萬元(未經審計)。公司注射用頭孢唑肟鈉1.0g規格已于2024年8月8日獲得一致性評價補充申請批件。

　　公開資料顯示，靈康藥業是一家主營化藥處方藥的研發、生產和銷售的創新型企業集團。公司主導產品涵蓋腸外營養藥、抗感染藥和消化系統藥三大領域。

　　2024年半年度報告顯示，今年上半年，靈康藥業實現營業收入1.41億元，同比增長25.29%；公司歸母凈利潤較上年同期減虧3000萬元，同比增長42.05%。

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