【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】9月19日，一批藥企發(fā)布產(chǎn)品喜訊，其中，億帆醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、華海藥業(yè)、宣泰醫(yī)藥、匯宇制藥等5家藥企宣布6個藥品獲得注冊證書。
 

　　具體來看，億帆醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的法莫替丁注射液《藥品注冊證書》。法莫替丁注射液主要用于消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。此產(chǎn)品視同通過化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價。截至本報告披露日，除本公司外，中國境內法莫替丁注射液已有多家企業(yè)獲批上市，其中通過一致性評價或視同通過一致性評價企業(yè)12家。另有5家企業(yè)處于一致性評價申報審評中及多家企業(yè)仿制藥報產(chǎn)審評中。相關數(shù)據(jù)顯示，法莫替丁注射劑2023年國內銷售額約27.2億元。
 

　　人福醫(yī)藥公告，控股子公司武漢九瓏人福藥業(yè)有限責任公司的醋酸阿比特龍片和控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司的煙酸緩釋片獲得《藥品注冊證書》。其中，醋酸阿比特龍片與潑尼松或潑尼松龍合用，治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)；新診斷的高危轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC)，包括未接受過內分泌治療或接受內分泌治療最長不超過3個月。煙酸緩釋片則適用于原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)和甘油三酯(TG)水平，同時可升高高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)水平。數(shù)據(jù)顯示，2023年醋酸阿比特龍片在我國城市、縣級終端公立醫(yī)院及城市藥店的銷售額約為人民幣10.8億元，主要廠商為正大天晴、Janssen-CilagInternationalNV等。2023年煙酸緩釋片銷售額約為人民幣1700萬元，主要廠商為西南藥業(yè)等。
 

　　華海藥業(yè)宣布，公司及下屬控股子公司長興制藥股份有限公司的馬來酸依那普利片獲得《藥品注冊證書》，馬來酸依那普利片主要用于治療各期原發(fā)性高血壓，腎血管性高血壓，各級心力衰竭，預防癥狀性心衰，預防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件。目前國內獲得該藥品注冊證書的生產(chǎn)廠家主要有石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司等。數(shù)據(jù)預測，馬來酸依那普利片2023年國內市場銷售金額約人民幣2.58億元。
 

　　宣泰醫(yī)藥公告，公司向國家藥品監(jiān)督管理局申報的達格列凈二甲雙胍緩釋片產(chǎn)品已獲得正式批準，為該品種國內頭家獲批的仿制藥，用于治療2型糖尿病。2023年達格列凈二甲雙胍緩釋片在全球市場的銷售量約20億片，銷售額約16億美元。
 

　　匯宇制藥也發(fā)布公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，其藥品甲氨蝶呤注射液經(jīng)審查，符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。甲氨蝶呤具有廣譜抗腫瘤活性。原研PfizerAustraliaPtyLtd的甲氨蝶呤注射液已在國內上市。目前國內有4家企業(yè)持有甲氨蝶呤注射液的批件，其中通過或視同通過仿制藥質量和療效一致性評價共2家，包括公司和南京澤恒。數(shù)據(jù)顯示，2023年中國城市公立醫(yī)院終端甲氨蝶呤注射液銷售額約為1.51億元。
 

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