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這款銷售額約16億美元的口服降糖藥，國內迎來首仿藥！新競爭格局開啟

2024年09月19日 13:59:15來源：制藥網點擊量：37527

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　　據悉，宣泰醫藥于9月18日宣布，公司申報的達格列凈二甲雙胍緩釋片產品已獲得國家藥品監督管理局正式批準，為該品種國內頭家獲批的仿制藥。與此同時，宣泰醫藥已向美國食品藥品監督管理局(“FDA”)遞交該產品的ANDA注冊申請，并積極開拓南美、東南亞、中東等國際市場。

　　數據顯示，我國糖尿病患者人數已達1.29億，其中2型糖尿病占整個糖尿病患病人群的90%以上。我國2型糖尿病患者中，有60%患者的血糖水平未達到目標范圍，糖尿病防治需求迫切。業內表示，中國糖尿病藥物市場需求巨大，據預計，到2025年，中國糖尿病市場的潛在規模預計將超過千億元人民幣。

　　行業人士指出，血糖達標是2型糖尿病管理的關鍵，但因糖尿病發病機制復雜，且隨病情進展單藥治療往往難以有效維持理想的血糖控制，因此及時、合理地聯合不同作用機制的降糖藥物，對于早期血糖達標并長期維持至關重要。

　　達格列凈二甲雙胍緩釋片用于治療2型糖尿病，它結合了兩種作用機制互補的抗高血糖藥物，可提供更強效和持久的血糖控制，緩釋劑可以減少患者需要服用的藥物數量，進一步增進血糖管理效果。

　　根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站信息，宣泰醫藥從2022年9月開始遞交達格列凈二甲雙胍緩釋片上市申請。在宣泰醫藥之后，2023年開始，正大天晴、福元醫藥、華海藥業、齊魯制藥等9家企業陸續提交達格列凈二甲雙胍緩釋片的上市申請。

　　業內人士表示，未來隨著國產仿制藥的陸續獲批上市，達格列凈二甲雙胍緩釋片也將迎來新的競爭格局。如根據多家線上購藥平臺，目前原研藥安達釋達格列凈二甲雙胍緩釋片(I)10mg/1000mg*28片/盒的價格為97元~125元不等。

　　此外，面對糖尿病藥物的巨大市場需求，近年來，國內藥企也不斷加強口服降糖藥物的創新研發。如今年6月海思科申報的1類創新藥考格列汀片獲批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥每兩周給藥一次，半衰期長，可以提升患者的用藥依從性。

　　今年1月山東盛迪醫藥自主研發的恒格列凈二甲雙胍緩釋片(I)(II)(瑞沁達®)獲批上市。這款新藥是我國自主研發的鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑(SGLT2i)聯合二甲雙胍的固定復方緩釋制劑。

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