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該藥企1.1類中藥創新藥獲批臨床試驗，產品管線進一步豐富

2024年09月20日 09:16:50來源：制藥網點擊量：39646

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　　【制藥網企業新聞】流行性感冒(簡稱流感)是一種由流感病毒引起的，有高度傳染性、高發病率、高變異性、反覆感染的急性呼吸道疾病。中醫藥在消除患者流感癥狀、提高患者抗病康復能力以及防止并發癥方面有著獨特優勢。據悉，在流行性感冒領域，中藥創新藥又迎來新突破。

　　9月19日福森藥業發布公告稱，集團全資附屬公司嘉亨(珠海橫琴)醫藥科技有限公司所研發的"SY617"已獲中國國家藥品監督管理局批準進行臨床試驗(批件號：2024LP02103)。SY617在治療流行性感冒辨證為風熱夾濕證等方面展現了非常有利的前景。

　　資料顯示，SY617的功能主治為疏風解毒、清瘟除濕，用于流行性感冒辨證為風熱夾濕證的治療，癥見發熱、頭重如裹、咽痛、惡風、咳嗽、肢體酸痛、胸悶、脘痞、舌質紅，苔白膩或黃膩、脈濡或滑或浮數。

　　該品屬于1.1類處方組成符合中醫藥理論、具有人用經驗的中藥創新藥。依據《中藥注冊管理專門規定》，SY617不需要開展I期臨床試驗，直接申請II期臨床試驗，已獲中國國家藥品監督管理局批準(批件號：2024LP02103)，該申請的獲批具有里程碑意義。

　　業內表示，SY617是繼雙黃連口服液和雙黃連注射液后的又一款重磅中藥抗感產品，進一步豐富了集團在抗感中成藥治療領域的產品管線。該產品上市后將會為流行性感冒辨證為風熱夾濕證患者提供更多的治療選擇。

　　資料顯示，福森藥業是一家集中藥材種植、藥品研發生產、銷售于一體的現代化綜合性制藥企業。近年來，公司不斷加大研發投入，布局新產品管線。數據顯示，2024年上半年公司計入的研發費用約為5710萬元。當前，福森藥業中成藥核心板塊的適應癥由較為單一的感冒拓展至骨科、婦科、皮膚科。

　　據悉，今年以來福森藥業獲得多個進展。如今年8月，福森藥業還公布，該集團全資附屬公司嘉亨(珠海橫琴)醫藥科技有限公司已就所研發的“美阿沙坦鉀片”，規格40mg、80mg，向中國國家藥品監督管理局提交上市申請并獲受理，該產品用于成人原發性高血壓的治療。

　　資料顯示，美阿沙坦鉀屬于血管緊張素II受體拮抗劑，口服吸收后迅速轉化為活性成分阿齊沙坦，可通過阻斷血管緊張素II而起到降壓的作用。公告稱，“美阿沙坦鉀片”是該集團又一重要產品，進一步豐富了集團在循環系統領域的產品管線。40mg和80mg兩種規格，可分別適用于輕中度和重度高血壓患者，該產品上市后將會為成人塬發性高血壓患者提供更多的治療選擇。

　　5月，福森藥業公布，集團的全資附屬公司嘉亨(珠海橫琴)醫藥科技有限公司研發的“恩扎盧胺軟膠囊”已向中國國家藥品監督管理局提交上市申請并獲受理。恩扎盧胺軟膠囊適用于有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者;雄激素剝奪治療(ADT)失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治療。

　　4月，福森藥業公告，集團的全資附屬公司嘉亨(珠海橫琴)醫藥科技有限公司研發的“復合磷酸氫鉀注射液”已向中國國家藥品監督管理局提交上市申請并獲受理，用于治療完全胃腸外營養療法中作為磷的補充劑;亦可用于某些疾病所致低磷血癥。

　　同在4月，福森藥業公告，集團全資附屬公司嘉亨(珠海橫琴)醫藥科技有限公司研發的“二甲雙胍恩格列凈片(I)”已向中國國家藥品監督管理局提交上市申請并獲得受理。該品配合飲食控制和運動，適用于正在接受恩格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，用于改善這些患者的血糖控制。

　　業內表示，福森藥業不斷完善中成藥板塊，并構建多層次壁壘，隨著收獲期到來、業績成長性提升疊加現金流好轉，未來成長確定性較高。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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