【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】進(jìn)入9月份以來(lái)，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥又有多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
 

　　其中9月19日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)的藥品上市許可申請(qǐng)獲受理，適應(yīng)癥為聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物用于局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線(xiàn)治療。
 

　　恒瑞醫(yī)藥表示，SHR-1701注射液是公司自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進(jìn)效應(yīng)性T細(xì)胞的活化，同時(shí)還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進(jìn)免疫系統(tǒng)對(duì)于腫瘤細(xì)胞的殺傷。經(jīng)查詢(xún)，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。截至目前，SHR-1701 注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約5.88億元。
 

　　而9月13日，恒瑞醫(yī)藥也曾發(fā)布公告稱(chēng)，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)的藥品上市許可申請(qǐng)獲受理，并且近日該產(chǎn)品已被納入優(yōu)先審評(píng)程序。該藥品擬用于既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
 

　　恒瑞醫(yī)藥表示，注射用SHR-A1811可通過(guò)與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。經(jīng)查詢(xún)，目前國(guó)外已上市的同類(lèi)產(chǎn)品有Ado-trastuzumab emtansine(商品名Kadcyla)和Fam-trastuzumab deruxtecan(商品名Enhertu)。截至目前，注射用SHR-A1811相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約6.24億元。
 

　　據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥堅(jiān)定創(chuàng)新戰(zhàn)略，深耕腫瘤領(lǐng)域、廣泛布局慢病領(lǐng)域，加速推進(jìn)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，創(chuàng)新藥及新適應(yīng)癥持續(xù)獲批，在研管線(xiàn)儲(chǔ)備豐富、創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，目前，恒瑞醫(yī)藥已在國(guó)內(nèi)上市17款1類(lèi)創(chuàng)新藥、4款自研2類(lèi)新藥，另有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，300余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥不斷迎來(lái)新的收獲，這離不開(kāi)公司持續(xù)的高研發(fā)投入。數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，公司研發(fā)投入高達(dá)38.60億元，同比增長(zhǎng)26.23%。自2011年至今，恒瑞醫(yī)藥累計(jì)研發(fā)投入已超400億元。
 

　　而隨著創(chuàng)新藥的不斷發(fā)展，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥也已經(jīng)開(kāi)啟新增長(zhǎng)模式。數(shù)據(jù)顯示，公司24H1創(chuàng)新藥收入達(dá)66.12億元(+33%，不含對(duì)外許可收入)，維持較高增速，對(duì)外許可收入1.6億歐元，經(jīng)估算，兩項(xiàng)創(chuàng)新收入總和占總營(yíng)收比重已過(guò)半，成為推動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要引擎，這也意味著恒瑞創(chuàng)新轉(zhuǎn)型迎來(lái)重要里程碑。
 

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