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加科思、百利天恒、德展健康等多家藥企披露創新藥臨床試驗進展

2024年09月23日 10:15:58來源：制藥網點擊量：40830

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　　其中9月23日，加科思發布公告稱，公司自主研發的 Pan-KRAS抑制劑JAB-23E73的新藥臨床試驗申請(IND)已經獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，并將在美國開展I/IIa期晚期實體瘤臨床試驗。中國的IND申請已經向中國國家藥品監督管理局藥品評審中心遞交，將在獲批后同步在中國開展臨床試驗。

　　資料顯示，KRAS廣泛存在于多種腫瘤突變，約23%-25%的癌癥患者帶有KRAS突變，全球每年新增約270萬帶有KRAS相關突變的腫瘤患者有望從Pan-KRAS抑制劑中獲益。JAB-23E73可同時抑制KRAS的活性及非活性狀態的KRAS，并對HRAS、NRAS 無明顯抑制。作為口服KRAS抑制劑，JAB-23E73的臨床前資料展現了良好的藥代動力學特性。

　　百利天恒于9月22日宣布，公司自研的創新生物藥多特異性抗體GNC-077開展藥物臨床試驗獲得國家藥監局批準，用于治療晚期實體瘤。

　　公告顯示，GNC-077是百利天恒依靠創新多特異性抗體藥物研發平臺自主研發的一種創新的多特異性抗體分子，其分子結構包括靶向T細胞CD3和T細胞免疫檢查點的抗體結構域，以及靶向腫瘤抗原的抗體結構域。據介紹，GNC-077可有效誘導T細胞的活化、分化及增殖，并介導活化的T細胞特異性靶向殺傷腫瘤抗原陽性的腫瘤細胞。在體內研究中，GNC-077已在多種實體瘤中顯示出強大的抗腫瘤療效。

　　德展健康也于9月22日發布公告稱，德展大健康股份有限公司收到公司參股公司北京東方略生物醫藥科技股份有限公司的通知，東方略于近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準了其與美國Inovio Pharmaceuticals Inc.合作研發的VGX-3100項目針對HPV-16/18相關肛門癌前病變的II期臨床試驗申請。

　　資料顯示，VGX-3100是東方略與Inovio公司在DNA免疫治療領域的重點合作開發項目，用于治療由人類乳頭狀瘤病毒(HPV)導致的癌前病變。本次VGX-3100新獲批的II期臨床試驗是針對肛門癌前病變，是國內進入II期臨床試驗的針對肛門癌前病變治療藥物。但原研藥研發具有投入大、周期長、風險高等特點，后續臨床試驗所需時間、試驗結果、有權部門審批結果及能否最終順利上市存在不確定性。

　　此外9月21日，根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站新公示，石藥集團達雷妥尤單抗注射液生物類似藥的臨床研究申請獲得受理。

　　資料顯示，達雷妥尤單抗原研產品(商品名：DARZALEX)由強生(Johnson & Johnson)公司研發，自2015年獲美國FDA批準上市以來，目前已經在全球范圍內多個國家獲批上市，與多個不同產品組成聯合療法，用于治療不同治療背景的多發性骨髓瘤患者。在中國，該產品最早于2019年獲批上市，此后陸續獲批多項新適應癥，涵蓋多種類型的多發性骨髓瘤。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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