【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近期以來，包括金城醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等多家藥企宣布藥物臨床試驗獲批，意味著其產(chǎn)品獲得重要進展。
 

　　金城醫(yī)藥9月23日公告，9月20日，公司參與投資的上海仟德股權(quán)投資合伙企業(yè)(有限合伙)的參股公司——北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司(簡稱“東方略”)收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準了東方略與美國Inovio Pharmaceuticals, Inc.共同研發(fā)的全球頭款HPV治療性疫苗VGX-3100針對HPV-16/18相關(guān)肛門癌前病變的II期臨床試驗申請。據(jù)悉，該項臨床試驗申請獲得批準是VGX-3100在已獲批宮頸癌前病變適應(yīng)癥臨床試驗之后的又一重要進展。
 

　　同日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于HRS-2129片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。HRS-2129片擬用于治療急慢性疼痛。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
 

　　百利天恒于9月22日晚間宣布，國家藥監(jiān)局近日批準公司自研的創(chuàng)新生物藥多特異性抗體GNC-077開展藥物臨床試驗，用于治療晚期實體瘤。GNC-077是百利天恒依靠創(chuàng)新多特異性抗體藥物研發(fā)平臺自主研發(fā)的一種創(chuàng)新的多特異性抗體分子，在體內(nèi)研究中，該產(chǎn)品已在多種實體瘤中顯示出強大的抗腫瘤療效。
 

　　匯宇制藥9月20日晚間公告，近日，公司全資子公司匯宇海玥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，生物創(chuàng)新藥注射用HY07121(項目研發(fā)代號為“HY-0007”)用于治療晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準。
 

　　凱普生物也在20日晚間公告，近日，公司全資子公司廣州凱普生物收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于“磷酸氯喹凝膠”的《藥物臨床試驗批準通知書》。磷酸氯喹凝膠是一款針對HPV病毒感染的治療藥物。本品用于皮膚外用治療HPV病毒感染引起的各種皮膚疣、外生殖器及肛周尖銳濕疣的臨床試驗申請已于2020年2月21日經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，此次是磷酸氯喹凝膠新增高危型HPV病毒感染適應(yīng)癥的臨床試驗獲批。
 

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　　國產(chǎn)藥臨床試驗進度加快的背后，既離不開藥企持續(xù)的研發(fā)投入，也離不開利好政策的支持。
 

　　今年以來，醫(yī)藥行業(yè)尤其是創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來多項利好政策，例如不久前的7月31日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》，以期實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。
 

　　據(jù)悉，該試點工作為期1年，2024年8月底前完成試點區(qū)域、試點機構(gòu)確認，并啟動試點項目申請；2025年1月開展中期評估；2025年7月總結(jié)試點工作經(jīng)驗。試點期間，試點區(qū)域內(nèi)至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。在利好政策的支持下，有業(yè)內(nèi)人士稱，今年創(chuàng)新藥上市公司或?qū)⒉饺朊芗斋@期。
 

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