【制藥網 產品資訊】昨天，包括恒瑞醫藥、艾力斯、復旦張江等多家藥企披露創新藥臨床試驗的消息。
 

　　其中艾力斯9月23日公告，公司收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意AST2303片在攜帶EGFR C797S突變的晚期非小細胞肺癌成人患者中開展臨床試驗。
 

　　公告顯示，AST2303片(ABK3376片)是高選擇、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑制劑，可高效抑制EGFR C797S突變。臨床前的研究結果提示，AST2303片具有強大的腫瘤細胞抑制和殺傷活性，而且在荷瘤實驗模型動物體內顯示了抑制并縮小腫瘤的能力。AST2303片還表現出了對野生型EGFR較高的選擇性(WT selectivity)，提示其將具有較好的安全性；不僅如此，AST2303片具有高效穿透血腦屏障的特性，可在中樞神經系統獲得有效的藥物暴露，將可用于治療或預防非小細胞肺癌的中樞神經系統轉移。AST2303片的臨床前研究顯示，無論單藥還是與公司已上市的第三代EGFR抑制劑伏美替尼聯用，都取得了積極的結果，有望成為精準治療伴有EGFR C797S耐藥突變非小細胞肺癌的新一代靶向治療藥物
 

　　9月23日，恒瑞醫藥公告，子公司上海恒瑞醫藥有限公司和山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于 HRS-2129 片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
 

　　HRS-2129 片劑型為片劑，擬用于治療急慢性疼痛，目前國內外尚無同類產品獲批上市。截至目前，相關項目累計已投入研發費用約為 2,983 萬元。但藥物在獲得批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過方可生產上市，藥品研發及至上市易受不確定性因素影響。
 

　　9月23日復旦張江公告，公司研發的用于治療鮮紅斑痣的注射用海姆泊芬美國注冊項目(即F0026項目)II期臨床試驗近日于美國成功完成頭例受試者入組。
 

　　公告顯示，海姆泊芬為針對鮮紅斑痣治療的光動力藥物，是集新藥靶、新化合物和新適應癥于一體的新藥。海姆泊芬光動力療法治療鮮紅斑痣具有療效確切、病灶消退均勻、代謝迅速、避光期短、瘢痕發生率低、治愈后很少復發等優勢。
 

　　9月23日，博瑞醫藥披露投資者關系活動記錄表顯示，公司的BGM0504注射液在降糖II期臨床試驗中，HbA1c指標較基線平均降幅達到了2.76%，同時控糖達標率達到了91.7%。BGM0504注射液減重適應癥的Ⅱ期臨床目前已經全部出組，處于數據清洗等統計階段，公司將根據信息披露規則及時履行相應的信息披露義務。
 

　　此外，陽光諾和合作伙伴毓浠醫藥宣布，其黃褐斑新藥IDT-003凝膠已獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗批準通知書，并計劃在年內啟動1期臨床試驗。陽光諾和為該項目提供了改良藥學研發服務。
 

　　在臨床前研究中，IDT-003在天然黑色素和黃褐斑病理模型上展示了優于現有臨床一線藥物的療效，并表現出更低的皮膚刺激性和零致敏性。同時，得益于ILDS 技術，該凝膠能大幅增加局部皮膚藥物濃度，減少系統性藥物暴露，預示著其在未來臨床應用中的安全性和有效性。
 

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