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5年研發投入超38億！該藥企又有2款自主研發的藥物獲新進展

2024年09月24日 11:08:44來源：制藥網點擊量：36800

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　　【制藥網企業新聞】9月24日，海思科公告，子公司遼寧海思科制藥有限公司于2024年9月23日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，HSK21542注射液(1ml:0.1mg規格)用于成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關的中度至重度瘙癢的適應癥獲受理。

　　公告介紹，HSK21542注射液是公司自主研發的強效外周kappa阿片受體(κOpioidReceptor，KOR)選擇性激動劑，其具有高選擇性和親和性，在G蛋白參與下協同調控鉀離子流和鈣離子流，可阻斷疼痛和瘙癢信號傳導，并通過抑制背根神經節和末梢感覺神經的興奮性，減少炎性因子以及神經遞質的釋放，起到鎮痛和抑制瘙癢的作用。本品不透過血腦屏障，在發揮外周鎮痛、止癢藥效的同時，能避免中樞阿片類藥物相關副作用，如致幻、成癮、呼吸抑制等。

　　HSK21542注射液已于2023年10月提交了腹部手術術后鎮痛適應癥的NDA申請(受理號：CXHS2300094)，目前正在進行技術審評。本次獲得受理的是用于治療成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關的中度至重度瘙癢適應癥的上市許可申請。

　　慢性腎臟疾病相關性瘙癢(ChronicKidneyDiseaseassociatedPruritus,CKD-aP)被定義為與腎臟疾病直接相關的瘙癢，也可稱為尿毒癥瘙癢(UremicPruritus,UP)，是終末期腎病患者常見的困擾。

　　2020年2月《柳葉刀》公布的全球慢性腎臟病(ChronicKidneyDisease,CKD)流行病學報告指出，2017年全球CKD患者人數達6.975億，而中國CKD患者人數為1.323億。我國約200～300萬人需要通過透析或腎移植治療來維持生命。大部分血液透析患者伴隨瘙癢癥狀，其中中至重度瘙癢強度的患者近四成。CKD-aP嚴重影響患者的生活、睡眠質量，加重患者的負面情緒。

　　臨床研究結果表明，HSK21542注射液能顯著緩解瘙癢，主要療效指標和次要療效指標均顯著優于安慰劑組，且HSK21542注射液安全性良好可控，2024年7月，HSK21542注射液的本適應癥已被納入優先審評品種名單，有望加快上市，為患者提供更好的鎮痛和止癢選擇。

　　同日，海思科公告，子公司西藏海思科制藥有限公司的SK46575片獲受理，該藥片是公司自主研發的一種口服、強效和高選擇性的小分子抑制劑，擬用于前列腺癌的治療。

　　前列腺癌是男性發病率非常高的惡性腫瘤，前列腺癌細胞的生長具有特征性的雄激素依賴性，因此去除雄激素治療(ADT，包括手術去勢和采用促黃體生成素釋放激素類似物LHRHa的藥物去勢)是轉移性前列腺癌的基礎治療手段。然而，轉移性前列腺癌經ADT治療約18-24個月后，幾乎所有患者都進展成惡性程度更高的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

　　臨床前研究結果表明，HSK46575靶點明確、對mCRPC療效確切、安全性好，是一款具有開發潛力的小分子藥物，臨床應用的效益/風險比高，具有廣闊的臨床應用前景，有望成為前列腺癌的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。

　　公開資料顯示，海思科是一家集新藥研發、生產、營銷等業務于一體的醫藥上市公司。

　　公司在研產品加快推進進展的背后，離不開持續的研發投入。據悉，近五年(2019年至2023年)公司累計研發投入38.82億元，占同期營收比超過23.66%。公司聚焦小分子創新藥研發領域，目前共有十余個新藥項目在開發階段，篩選項目40余項，聚焦于圍手術期用藥(如麻藥、鎮痛)、腫瘤、代謝系統疾病(如 NASH、糖尿病)、呼吸系統疾病(如哮喘、COPD)等領域構建新藥產品管線。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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