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阿斯利康創新藥臨床試驗再次失利！此前預期FDA將在今年底進行審批

2024年09月24日 11:50:07來源：制藥網點擊量：44440

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　　阿斯利康9月23日宣布，其與第一三共株式會社共同研發的實驗性抗癌藥物達托泊單抗(Dato-DXD)在一項關鍵的乳腺癌治療試驗中未能延長患者生存期，與化療相比沒有顯著優勢。公司表示，將與監管機構分享這些試驗結果，并探討是否應批準該藥物上市。

　　資料顯示，達托泊單抗是阿斯利康與日本第一三共制藥公司合作開發的，一種以TROP2為靶點的抗體藥物偶聯物(ADC)，TROP2的高表達與很多腫瘤的發生和較差的預后相關，其頭個適應證為非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)。目前該藥正在尋求美國食品和藥物管理局(FDA)的批準，此前市場預期將在年底進行審批。

　　業內指出，TROP2是當下抗體藥物領域熱門的研究靶點，目前有16種候選藥物正在臨床開發中。

　　值得一提的是，本次臨床試驗的失利并非達托泊單抗頭一次臨床試驗出現波折。據悉，今年5月27日，阿斯利康和第一三共曾公告稱，TROPION-Lung01 III期臨床試驗先前達到無進展生存期，與當前的標準化療多西他賽相比，在局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的總體試驗人群中，接受至少一線治療的達托泊單抗在數字上更有利，但“生存結果在整個試驗人群中未達到統計學意義”。本次達托泊單抗臨床試驗再次失利，也將為上市申請再蒙上陰影。

　　根據梳理，在NSCLC后線治療三期臨床失敗的Trop2的ADC藥物中，除了阿斯利康的達托泊單抗外，2024年1月22日，吉利德也曾宣布，戈沙妥珠單抗(Trodelvy)對比多西他賽治療經治轉移性或晚期 NSCLC 患者的 III 期臨床 EVOKE-01 研究未達到 OS 主要終點。

　　EVOKE-01 研究是一項全球性、多中心、開放標簽 III 期臨床試驗(N = 603)，旨在評估戈沙妥珠單抗對比多西他賽治療接受鉑類化療和檢查點抑制劑治療期間或之后進展的轉移性或晚期 NSCLC 患者的療效和安全性。結果顯示，與多西他賽組相比，戈沙妥珠單抗組患者的 OS 有所延長，但并無顯著性差異。不過，在接受過 PD-(L)1 抑制劑治療但無應答的亞組患者中，戈沙妥珠單抗組患者 OS 顯著延長了 3 個月以上；且在于對 PD-(L)1 抑制劑治療應答的亞組患者中未觀察到此種差異。

　　有業內人士表示，如今新藥研發的速度正在加快，但成功率依然很難，創新藥臨床試驗失利的情況時有出現。

　　如2024年9月1日，新英格蘭醫學雜志發布了一項關于拜耳新藥asundexian Ⅲ期臨床試驗數據的研究文章，由于asundexian在預防中風方面的數據劣于輝瑞的Eliquis(阿哌沙班)，該臨床試驗被提前終止。康寧杰瑞今年5月28日也曾公告表示，KN046-303總生存期(OS)結果未達到預設的統計學終點。此外，Lyra Therapeutics也曾表示，其在關鍵的ENLIGHTEN 1三期臨床試驗中遭遇挫折，未能達到預期的主要終點。且面對這一挑戰，公司迅速宣布了一系列成本削減措施，包括裁員約75%，以期延長公司的資金鏈。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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