【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月24日晚間，君實生物(688180)發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(歐洲商品名LOQTORZI)獲得歐盟委員會(EC)批準上市。
 

　　本次獲批兩項適應癥，分別為特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復發(fā)、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療；特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌成人患者的一線治療。
 

　　公告顯示，此項批準適用于歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。特瑞普利單抗成為歐洲用于鼻咽癌治療的藥物，也是歐洲用于不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線治療藥物。
 

　　資料顯示，特瑞普利單抗是君實生物的重磅產(chǎn)品，作為中國批準上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，已有10項適應癥在中國獲批，有6項獲批適應癥納入《國家醫(yī)保目錄(2023年)。
 

　　同時，特瑞普利單抗也是國產(chǎn)生物創(chuàng)新藥積極出海的典型。2023年10月底，特瑞普利單抗(美國商品名：LOQTORZI™)被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準。目前，除了鼻咽癌適應癥，特瑞普利單抗在黏膜黑色素瘤、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
 

　　此外，2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(MAA)。2023年11月，澳大利亞藥品管理局(TGA)受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得TGA授予孤兒藥資格認定。
 

　　目前特瑞普利單抗已在全球開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等適應癥。
 

　　據(jù)悉，本次獲批適應癥食管癌是消化道領域常見的惡性腫瘤之一。研究結果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可使晚期或轉移性食管鱗癌患者獲得更優(yōu)的PFS和OS，并顯著降低患者的疾病進展或死亡風險達42%，顯著改善生存獲益。
 

　　而本次獲批的適應癥鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。研究結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進展風險降低48%，死亡風險降低37%。
 

　　君實生物表示，隨著特瑞普利單抗獲批適應癥及醫(yī)保目錄內適應癥的增加、商業(yè)化團隊執(zhí)行力的提升及國際化拓展，公司銷售工作持續(xù)取得積極的進展。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，特瑞普利單抗國內市場銷售收入同比增長約50%，約6.71億元。君實生物同期營業(yè)收入同比增長17%，為7.86億元；凈利潤為虧損6.45億元，較上年同期有所收窄。

 

　　展望未來，君實生物將加快特瑞普利單抗適應癥擴展的臨床開發(fā)，包括術后輔助、圍手術期和前線治療，以及在美國、歐盟、中東、北非和東南亞等地域的擴張。
 

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