【制藥網 企業新聞】9月24日,深圳善康醫藥科技股份有限公司(以下簡稱:善康醫藥)及其保薦人國金證券股份有限公司撤回發行上市申請,上交所終止科創板發行上市審核。
資料顯示,善康醫藥主要從事以預防阿片類毒品復吸、治療酒精使用障礙為代表的成癮治療藥物等創新藥的研發、生產和銷售。
公司核心產品為納曲酮植入劑,該產品用于預防阿片類物質成癮患者脫毒后的復吸適應癥,已于2022年12月向CDE提交藥品上市注冊申請,于2023年2月6日獲得CDE藥品注冊上市許可(NDA)的正式受理,并擬在美國開展臨床試驗。
善康醫藥在新的審核問詢函中披露,按照目前審評審批程序推測,公司納曲酮植入劑不遲于2023年底獲批上市。
根據招股書披露,善康醫藥的其他在研產品尚處于臨床前研究階段。善康醫藥表示,在未來一段時期內,公司將主要依賴于納曲酮植入劑獲批上市后預防阿片類物質成癮患者脫毒后的復吸和治療酒精使用障礙的適應癥的商業化拓展,公司的盈利能力將受到單一產品、較少適應癥的限制。
近年來,公司研發投入不斷加大。2019-2021年,善康醫藥的研發費用分別為1713.74萬元、2081.63萬元和3854.99萬元,三年累計研發費用為7650.36萬元。除股份支付費用外,研發費用中占比較高的分別是職工薪酬、臨床試驗和技術服務費、折舊及攤銷、材料費等。
不過,由于公司核心產品仍處于研發過程中,未上市銷售,因此尚未產生收入,并且公司的凈利潤以及經營活動產生的現金流量凈額持續為負。招股書顯示,2019-2021年以及2022年1-6月,善康醫藥實現歸母凈利潤分別為-3029.78萬元、-3323.13萬元、-6615.61萬元和-4767.98萬元,扣非后歸母凈利潤分別為-2272.78萬元、-3381.33萬元、-6625.59萬元和-5065.67萬元。期內,公司累計虧損1.77億元。
同一期間,公司經營活動產生的現金流量凈額分別為-1877.52萬元、-2752.05萬元、-5130.22萬元和-3234.32萬元。
截至2022年6月30日,善康醫藥累計未分配利潤為-7711.85萬元。對此,公司也曾在招股書中披露:公司存在未來一定期間無法盈利或無法進行利潤分配的風險;資金狀況、研發投入、業務拓展、人才引進、團隊穩定性等經營受限風險;上市后可能觸及退市風險。?
善康醫藥原擬在上交所科創板公開發行數量不超過999.4740萬股,原擬募集資金132,737.25萬元,計劃用于新藥研發項目、創新藥高端制劑生產基地建設項目、營銷網絡建設項目、補充流動資金項目。隨著此次上市申請的終止,意味著募資計劃也暫時擱淺。
實際上,隨著IPO審核趨嚴,年內已有多家藥企終止上市申請。例如,不久前的景杰生物也主動撤回IPO申請,深交所決定終止其發行上市審核。此外,還有瑞德制藥、速邁醫學、海納醫藥、恒昌醫藥、捍宇醫療、微策生物、菲鵬生物、達科為等公司IPO終止。
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