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這款原研藥上市不到1年，就將遭受國產(chǎn)仿制藥的沖擊！

2024年09月26日 10:05:06來源：制藥網(wǎng)點擊量：34593

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，宣泰醫(yī)藥公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向國家藥品監(jiān)督管理局申報的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片產(chǎn)品已獲得正式批準(zhǔn)，為該品種國內(nèi)首家獲批的仿制藥。該藥適應(yīng)癥為治療2型糖尿病。

　　據(jù)了解，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片是首個達(dá)格列凈(SGLT2抑制劑)和二甲雙胍緩釋劑(雙胍類藥物)的復(fù)方制劑，其中，達(dá)格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2(SGLT2)抑制劑，此前已在中國獲批用于治療成人2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭、慢性腎臟病等多個適應(yīng)癥；鹽酸二甲雙胍緩釋片則是一種每日口服一次的雙胍類片劑。

　　該藥原研企業(yè)是阿斯利康，2023年6月原研藥獲批上市，后于2023年11月宣布正式上市，并已通過醫(yī)保談判已被納入2024年醫(yī)保目錄，成為醫(yī)保乙類品種。數(shù)據(jù)顯示，2023年達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片在全球市場的銷售量約20億片，銷售額約16億美元。

　　從原研藥獲批上市的時間來看，不到一年的時間，阿斯利康就將面臨仿制藥帶來的沖擊。

　　本次宣泰醫(yī)藥獲批的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片共有三種品規(guī)，其中的鹽酸二甲雙胍含量均為1000mg，達(dá)格列凈含量分別為10mg、2.5mg、5mg，而原研藥除了這三個品規(guī)外，還有達(dá)格列凈10mg和鹽酸二甲雙胍500mg品規(guī)。

　　就達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片仿制藥研發(fā)賽道來看，除了宣泰醫(yī)藥，還有正大天晴、福元醫(yī)藥、華海藥業(yè)、齊魯制藥、南京方生和、石家莊四藥等多家中國藥企遞交了該品種上市申請。

　　從上市進(jìn)度來看，目前宣泰醫(yī)藥已搶先上市，第二家遞交該品種上市申請的企業(yè)的是正大天晴，其上市申請于2023年2月14日獲CDE受理，同在23年，還有福元醫(yī)藥、華海藥業(yè)、齊魯制藥、南京方生和先后遞交上市申請并獲受理。此外，2024年以來，石家莊四藥、京豐制藥/北京韋林恒昌、立諾制藥/漢瑞藥業(yè)、南京漢欣/以嶺萬洲國際制藥等藥企也紛紛遞交該品種上市申請。

　　值得一提的是，除了仿制藥帶來的沖擊以外，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片原研藥還面臨著國內(nèi)其他復(fù)方降糖藥的“圍剿”。

　　例如，今年1月份，恒瑞醫(yī)藥宣布其子公司山東盛迪醫(yī)藥自主研發(fā)的恒格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)(Ⅱ)獲批上市，該藥為我國頭個自主研發(fā)的SGLT2抑制劑聯(lián)合二甲雙胍的固定復(fù)方緩釋制劑，用于適合接受脯氨酸恒格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。到了6月份，該藥獲批第二個適應(yīng)癥，成為國內(nèi)獲批與DDP-IV(二肽基肽酶-IV)抑制劑和二甲雙胍聯(lián)合治療方案的SGLT2抑制劑。

　　再比如，勃林格殷格翰/禮來的恩格列凈/利格列汀/二甲雙胍緩釋片、阿斯利康的達(dá)格列凈/沙格列汀/二甲雙胍緩釋片均已在國外獲批上市，國內(nèi)目前尚無三方制劑上市，但恒瑞醫(yī)藥已于2023年11月遞交了恒格列凈/磷酸瑞格列汀/二甲雙胍(緩釋)固定劑量三方制劑HR20031片的上市申請，屆時也避免不了一番較量。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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