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CDE發布2項技術指導原則，涉及地屈孕酮片生物、復方甘草酸苷片生物

2024年09月26日 10:43:10來源：國家藥監局藥審中心網站點擊量：26463

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　　為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術指導原則》《復方甘草酸苷片生物等效性研究技術指導原則》2項技術指導原則(見附件1、2)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：1.地屈孕酮片生物等效性研究技術指導原則

　　2.復方甘草酸苷片生物等效性研究技術指導原則

　　國家藥監局藥審中心

　　2024年9月23日

　　詳細內容見國家藥品監督管理局藥品審評中心

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