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消化系統疾病藥物市場再添新成員，今年還有7個國產新藥獲批臨床

2024年09月26日 14:03:47來源：制藥網點擊量：41842

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　　【制藥網行業動態】消化系統疾病是一種較常見疾病，病程多有慢性且反復發作的特點。現代社會由于人們生活和工作節奏加快，飲食及作息不規律，消化系統疾病呈上升趨勢并出現年輕化跡象。數據顯示，近年來消化系統用藥保持持續增長態勢，2013年到2023年，全國22重點城市樣本醫院消化系統用藥已由140億元增長到200多億元。

　　據悉，近期，治療與胃酸分泌相關疾病藥物市場再添新成員，即山東齊都藥業的奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑(Ⅰ)和億帆醫藥的法莫替丁注射液獲批上市。

　　齊都藥業9月10日公告，消化系統質子泵抑制劑，主要用于治療反流性食管炎和十二指腸潰瘍的重磅產品，奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑(I)(商標名奧蘇衛)，由國家藥品監督管理局正式批準上市。該產品按國家化學藥品3類申報批準，視同通過一致性評價。

　　資料顯示，奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑(I)，是一個復方制劑、創新劑型。主要成分奧美拉唑通過特異性抑制胃壁細胞的 H+/K+-ATP酶系統從而達到抑制胃酸分泌的作用，用于治療食管反流病所致的胃灼熱等癥狀，及活動性十二指腸潰瘍的短期治療。碳酸氫鈉可以直接快速中和胃酸，提高胃內pH值，在奧美拉唑吸收之前免受胃酸降解。兩個成分巧妙結合，發揮良好的協同作用和強而持久的控制胃酸效果。

　　億帆醫藥9月18日公告，公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司近日收到國家藥監局核準簽發的法莫替丁注射液《藥品注冊證書》。資料顯示，法莫替丁注射液主要用于消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。

　　根據梳理，與胃酸分泌相關疾病國產新藥中，目前1類新藥信諾拉生酯膠囊(P-CAB藥物)和2類新藥LJ01003的上市申請正在審評審批中。

　　其中2月20日，上海醫藥發布公告稱，其全資子公司上藥信誼合作開發的新型抑酸劑信諾拉生酯膠囊(X842)的上市許可申請正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理，擬用適應癥為反流性食管。資料顯示，該藥是新一代P-CAB口服藥物，通過競爭性阻斷H-K-ATP酶中的鉀離子活性，抑制胃酸分泌。此前，X842已開展了反流性食管炎的3期臨床試驗，同時它還在探索針對幽門螺桿菌和十二指腸潰瘍的適應癥。

　　此外，2024年至今有7個治療與胃酸分泌相關疾病國產新藥(含1類、2類)獲批臨床，其中麗珠集團的JP-1366片(P-CAB藥物)、南京海納醫藥的蘭索拉唑碳酸氫鈉干混懸劑、羅欣藥業的注射用LX22001(P-CAB藥物)已開展了I期臨床，反應迅速。

　　資料顯示，JP-1366片前期是由韓國OnconicTherapeuticsInc.研發的一款創新鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，目前在韓國已提交上市申請，具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、不良反應少等優點。麗珠集團申請開展臨床試驗的適應癥為反流性食管炎。

　　注射用LX22001是羅欣藥業創新藥替戈拉生的注射劑型，是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物(P-CAB)，目前在全球范圍內尚無產品上市。此次獲準臨床的注射用LX22001開發適應癥為可作為當口服療法不適用時，用于反流性食管炎、十二指腸潰瘍病癥的替代療法；消化性潰瘍出血。

　　而廣東東陽光藥業的HECB1502201注射液治療消化性潰瘍出血的II/III期臨床試驗在今年7月正式展開，資料顯示該試驗的對照藥是注射用艾司奧美拉唑鈉。目前南京柯菲平盛輝制藥的醋酸伏諾拉生注射液已在III期臨床，兩款改良新藥離報產只一步之遙。

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