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該藥企一天內宣布兩款藥品視同過評，包括頭家過評品種！

2024年09月27日 13:39:45來源：制藥網點擊量：40272

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　　其中，美沙拉秦腸溶片由 Dr. Falk Pharma GmbH 公司研制，最早于 1984 年 12 月在德國批準上市，2008 年 7 月，經國家藥品監督管理局批準，美沙拉秦腸溶片在國內上市，用于潰瘍性結腸炎的治療：包括急性發作期的治療和防止復發的維持治療和用于克羅恩病急性發作期的治療。

　　公司于2023 年 3 月 21 日獲得申報受理通知書，并于近日獲得國家藥監局批準。根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》，為頭家視同通過一致性評價。

　　截至本公告日，公司針對該藥品累計研發投入為人民幣1318.59萬元(未經審計)。

　　數據顯示，2023 年中國三大終端六大市場美沙拉秦腸溶片的銷售額約為 8.12 億元，其中城市公立醫院和縣級公立醫院銷售額為 6.45 億元，城市社區中心和鄉鎮衛生院銷售額為 0.98 億元，城市實體藥店和網上藥店銷售額為 0.69 億元。

　　普伐他汀鈉片則由第一三共株式會社研制，1989年3月獲日本批準上市，2004 年經國家藥品監督管理局批準，普伐他汀鈉片在國內上市，用于治療高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

　　公司于 2023 年 7 月 25 日獲得申報受理通知書，并于近日獲得國家藥監局批準。根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》，為視同通過一致性評價。

　　截至本公告日，公司針對該藥品累計研發投入為人民幣 725.71 萬元(未經審計)。

　　數據顯示，2023 年中國三大終端六大市場普伐他汀鈉片的銷售額約為 10.38 億元，其中城市公立醫院和縣級公立醫院銷售額為 9.57 億元，城市社區中心和鄉鎮衛生院銷售額為 0.67 億元，城市實體藥店和網上藥店銷售額為 0.14 億元。

　　公司稱，上述藥品獲得《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力，不過藥品銷售具有較大不確定性，因此提醒投資者注意防范投資風險。

　　公開資料顯示，福元醫藥主要從事藥品制劑及醫療器械的研發、生產和銷售，其產品品類豐富，藥品制劑目前主要涵蓋心血管系統類、慢性腎病類、皮膚病類、消化系統類、糖尿病類、精神神經系統類、婦科類等多個產品細分領域。

　　近年來，公司不斷加大研發投入，2021-2024H1公司研發投入分別達1.8億元、2.4億元、3.5億元和1.9億元，占營業收入的比例分別為6.33%、7.4%、10.58%和11.44%，研發投入及其占營收比例均逐年攀升。

　　業績方面，2024年上半年業績報告顯示，公司實現營業收入16.55億元，同比增長1.58%；凈利潤2.91億元，同比增長16.10%。扣非后凈利潤2.75億元，同比增長12.96%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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