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喜報！上海市迎來今年第9款獲批上市的Ⅲ類創新醫療器械

2024年09月27日 14:46:15來源：制藥網點擊量：36649

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　　該產品于2023年9月進入國家創新醫療器械特別審查通道。該產品由軟件安裝程序和授權文件組成，功能模塊包括瀏覽器端、服務器端，用于頭頸動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，可對顱內3毫米及以上動脈瘤進行輔助檢測。該產品采用基于深度學習的頭頸血管分割分段技術和多尺度動脈瘤檢測技術，有效提高了顱內動脈瘤的診斷準確性和效率，對提升患者生存率具有重要意義。

　　據悉，該產品是上海企業今年第9款獲批上市的Ⅲ類創新醫療器械。除此以外，獲批上市的Ⅲ類創新醫療器械還包括騰復醫療的肺動脈取栓支架系統、安鈦克醫療的冷凍消融儀和球囊性冷凍消融導管、藍脈醫療的靜脈支架系統等。

　　此外，今年以來，上海市已獲批4款國產1類創新藥和9款Ⅲ類創新醫療器械，創新藥和創新醫療器械的獲批數量均已與2023年全年持平。

　　上述一系列創新產品持續獲批的背后，離不開企業持續的創新研發和政策的支持。據了解，僅在2024年以來，上海市就出臺了一系列利好政策支持創新藥和創新醫療器械的發展。

　　例如，2024年8月1日起，上海開始實施關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見，給予政策傾斜和資金支持。文件指出，持續加大創新藥研發支持力度。對由該市注冊申請人開展國內Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并實現產出的1類新藥，按照規定對不同階段擇優給予不超過研發投入的40%，最高分別1000萬元、2000萬元、3000萬元支持；對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的細胞與基因治療1類新藥，按照規定擇優給予最高分別1500萬元、3000萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高1億元。

　　同時要求加快基礎理論創新和前沿技術突破。發揮國家戰略科技力量等創新平臺作用，瞄準細胞與基因治療、mRNA、合成生物、再生醫學等基礎前沿領域和新賽道，開展新靶點、新機制、新結構研究，布局前沿新技術和新型藥物攻關。加強高端醫療器械、先進制藥裝備及材料、現代中藥研制。

　　同在8月份，上海市藥品監督管理局關于印發《優化創新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案》的通知，旨在進一步深化藥品審評審批制度改革，支持創新藥研發。

　　目前，該市藥監部門正深入實施“一清單、兩優化、三聯動”服務創新機制，針對重點產品和重點項目實施“一品一企一策”，助力創新產品研發上市；加強產品上市后監管，保護患者用藥用械安全。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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