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突發利空？PD-1產品被ODAC成員建議收緊使用范圍

2024年09月29日 11:30:21來源：制藥網點擊量：32660

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　　【制藥網產品資訊】PD-1(Programmed death 1)是一種重要的免疫抑制分子，為CD28超家族成員。T細胞作為“人體衛士”，可以識別人體的腫瘤細胞并進行殺傷攻擊。在生存壓力下，腫瘤細胞會根據T細胞上的蛋白PD-1，產生PD-L1蛋白(PD-1的配體)，與T細胞上的蛋白PD-1結合后發出抑制信號，從而阻止T細胞正常運作，并誘導T細胞凋亡。自從發現腫瘤細胞抑制T細胞正常運作的機理后，眾多科學家開始針對PD-1/PD-L1靶點研發相應的藥物用作腫瘤治療。該類治療方法具備安全性高，具有針對性，副作用小等特點，對此，國內外企業近年來積極布局。

　　在國內，PD-1賽道“內卷”情況已經愈來愈嚴重。目前，我國獲批PD-1單抗有11款，其中OPDIVO與Keytruda兩款為進口，其余9款產品為國產。此外，目前已經有超過50個針對不同癌癥的PD-1臨床實驗正在進行中，近20個藥物申報臨床。在此背景下，出海已經成為國內創新藥公司的普遍共識。例如，替雷利珠單抗已在美獲批二線治療食管鱗癌。百濟神州另一核心產品BTK抑制劑澤布替尼也已在中美多地獲批上市，其2023年銷售額超10億美元，是頭個突破十億美元大關的國產新藥分子。

　　近日，PD-1行業突發利空。當地時間9月26日，美國食藥監局(FDA)腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)的兩場投票結果顯示，與會人員分別以10:2、11:1的投票結果，反對在HER2陰性、PD-L1表達低于1%的胃(G)/胃食管交界處(GEJ)腺癌患者中、在PD-L1表達低于1%的食管鱗癌(ESCC)患者中使用PD-1抑制劑。

　　據悉，該ODAC會議涉及默沙東的帕博利珠單抗(俗稱“K藥”)、BMS的納武利尤單抗(俗稱“O藥”)，以及百濟神州的替雷利珠單抗這三款PD-1產品。

　　其中，K藥、O藥已在美獲批，用于一線治療HER陰性胃癌和食管鱗癌。此前，兩者獲批的適用人群均為全人群，與患者的PD-L1表達量無關。此外，百濟的替雷利珠單抗也在胃癌和食管鱗癌的一線治療上，向FDA提交了相同的上市申請，正處于評審中。

　　業內指出，前述投票意味著K藥、O藥已經獲批的胃癌、食管鱗癌適應證或將修改、受限，而替雷利珠單抗的上市批準也或將受到影響。

　　截至美東時間9月26日收盤，默沙東、BMS、百濟神州股價分別為113.090美元/股、50.120美元/股、212.530美元/股，分別變動-1.43%、0.34%、2.81%。

　　9月27日收盤，百濟神州報收于159.75元，上漲4.86%，換手率1.27%，成交量1.46萬手，成交額2.28億元。

　　9月27日，百濟神州方面表示，ODAC成員通過投票推薦適用于同類所有藥物的PD-L1表達水平界定值，用于PD-1抑制劑治療胃癌和食管鱗癌患者，將有利于臨床醫生及其患者建立一個標準。公司期待與FDA緊密合作完成替雷利珠單抗的審評工作。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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