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9月，至少有4個創新藥和5個創新醫療器械獲批上市

2024年10月07日 14:35:06來源：制藥網點擊量：39881

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　　其中4個創新藥分別為成都康諾行生物醫藥科技有限公司的司普奇拜單抗注射液、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的夫那奇珠單抗注射液、重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司的賽立奇單抗注射液、南京傳奇生物科技有限公司申報的西達基奧侖賽注射液。

　　賽立奇單抗注射液、夫那奇珠單抗注射液均為斑塊狀銀屑病領域創新藥。其中賽立奇單抗注射液是重組全人源IgG4亞型抗白介素-17A(IL-17A)單克隆抗體，可通過特異性結合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA(IL-17A受體)的結合，抑制炎癥的發生和發展。夫那奇珠單抗注射液是一種重組人源化IgG1亞型抗白介素-17A(IL-17A)單克隆抗體，可通過特異性結合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA(IL-17A受體)的結合，抑制炎癥的發生和發展。

　　司普奇拜單抗注射液則用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。該創新藥是以IL-4Rα為靶點的單克隆抗體藥物，通過阻斷IL-4和IL-13與IL-4Rα受體的結合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎癥因子的釋放、蛋白表達及炎癥細胞活性，治療炎癥反應過度誘發的特應性皮炎。

　　傳奇生物的基奧侖賽注射液則用于治療既往接受過至少三線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。資料顯示，該藥物是一種自體免疫細胞注射劑，系采用慢病毒載體將靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體(CAR) 基因整合入患者自體外周血T細胞后制備，通過識別多發性骨髓瘤細胞表面的BCMA靶點殺傷腫瘤細胞，起到治療多發性骨髓瘤的作用。

　　5個創新醫療器械分別為美敦力公司“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”、真健康(珠海)醫療科技有限公司“導航定位微波消融系統”、富士瑞必歐株式會社“乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(化學發光法)”、上海聯影智能醫療科技有限公司的“顱內動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件”。

　　其中，美敦力公司的“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”兩個產品配套使用，利用脈沖電場的非熱效應原理，治療藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫或藥物難治性、復發性、癥狀性持續性房顫(發作持續時間小于1年)。與傳統的射頻消融及冷凍消融產品相比，該產品可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。

　　真健康“導航定位微波消融系統”可在術前基于CT圖像制定進針計劃，術中引導微波消融針進行經皮穿刺手術，用于成人肝臟實體腫瘤的微波消融。與傳統微波消融設備相比，該產品創新性地融合了導航定位技術、呼吸跟蹤技術和微波消融技術，可有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區消融的精準度以及消融手術效率和成功率，降低對醫生穿刺、消融規劃經驗的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。

　　富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒用于體外定性和定量檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。與已上市同類產品相比，該產品具有較高靈敏度，能夠在乙型肝炎病毒感染者感染初期，體內血液中乙肝病毒表面抗原濃度較低時檢測出相應抗原，實現早診斷、早治療。

　　聯影智能醫療“顱內動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件”用于頭頸動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，可對顱內3mm及以上動脈瘤進行輔助檢測。該產品采用基于深度學習的頭頸血管分割分段技術和多尺度動脈瘤檢測技術，有效提高了顱內動脈瘤的診斷準確性和效率，對提升患者生存率具有重要意義。

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