【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月9日，健康元藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，本公司控股子公司麗珠集團(tuán)及其控股子公司上海麗珠制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》(證書(shū)編號(hào)：2024S02341)， 公司注射用醋酸曲普瑞林微球新適應(yīng)癥“子宮內(nèi)膜異位癥”獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。
 

　　據(jù)介紹，注射用醋酸曲普瑞林微球是麗珠集團(tuán)自主開(kāi)發(fā)的高端長(zhǎng)效微球制劑，于2023年5月獲批上市，適用于“需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者”。
 

　　注射用醋酸曲普瑞林微球“子宮內(nèi)膜異位癥”的上市許可申請(qǐng)已于2023年8月23 日獲受理，并于近日獲得注冊(cè)批準(zhǔn)，將給相關(guān)患者帶來(lái)新的治療選擇。
 

　　公開(kāi)資料顯示，子宮內(nèi)膜異位癥是指子宮內(nèi)膜(內(nèi)含腺體和間質(zhì))生長(zhǎng)在子宮腔以外部分的常見(jiàn)婦科疾病。此病的發(fā)生原因尚未完全明確，被認(rèn)為可能與機(jī)體的免疫功能、遺傳因素和環(huán)境因素等有關(guān)。內(nèi)異癥多見(jiàn)于生育年齡的女性。子宮內(nèi)膜異位癥的主要臨床癥狀為逐漸加重的繼發(fā)性痛經(jīng)，同時(shí)可能出現(xiàn)性交疼痛、月經(jīng)異常、不孕等癥狀。癥狀與月經(jīng)周期密切相關(guān)，且不同病變位置會(huì)導(dǎo)致不同癥狀的出現(xiàn)。
 

　　目前，子宮內(nèi)膜異位癥的治療主要包括期待治療、藥物治療和手術(shù)治療，由醫(yī)生根據(jù)患者的年齡、癥狀、體征、病變范圍以及對(duì)生育的要求進(jìn)行選擇。
 

　　注射用醋酸曲普瑞林微球是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑，相比普通醋酸曲普瑞林注射劑，具有起效時(shí)間長(zhǎng)，減少用藥次數(shù)特點(diǎn)，可減輕患者痛苦和用藥負(fù)擔(dān)， 提高用藥耐受性和可及性。
 

　　截至本公告日，注射用醋酸曲普瑞林微球累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 13,260.01萬(wàn)元。
 

　　從市場(chǎng)格局來(lái)看，截止本公告日，曲普瑞林長(zhǎng)效緩控釋制劑國(guó)內(nèi)有兩個(gè)廠家共計(jì)4個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品上市(包括注射用醋酸曲普瑞林(3.75mg)、 注射用雙羥萘酸曲普瑞林(15mg)、注射用雙羥萘酸曲普瑞林(22.5mg)、注射用曲普瑞林(3.75mg))，除麗珠集團(tuán)外暫無(wú)其他國(guó)產(chǎn)廠家產(chǎn)品取得生產(chǎn)批件。
 

　　根據(jù)相關(guān)估測(cè)數(shù)據(jù)，2023年曲普瑞林制劑國(guó)內(nèi)銷售總額為人民幣 14.03億元，其中長(zhǎng)效緩控釋制劑銷售額為12.25億元。
 

　　公告稱，麗珠集團(tuán)的注射用醋酸曲普瑞林微球本次新增適應(yīng)癥，較大程度地?cái)U(kuò)展了本品的應(yīng)用范圍， 進(jìn)一步滿足臨床需求，提高了本品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　不過(guò)公告中也提醒，產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)情況因受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，健康元是一家創(chuàng)新科研型的綜合醫(yī)藥集團(tuán)，聚焦創(chuàng)新藥、高壁壘復(fù)雜制劑的開(kāi)發(fā)工作。近年來(lái)，公司深耕呼吸系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病等重點(diǎn)治療領(lǐng)域，通過(guò)自主研發(fā)、外部引進(jìn)、合作開(kāi)發(fā)相結(jié)合的研發(fā)模式，不斷擴(kuò)充企業(yè)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域產(chǎn)品線和研發(fā)管線。
 

　　截至10月8日收盤(pán)，健康元報(bào)12.16元，連續(xù)7個(gè)交易日上漲，期間累計(jì)漲幅27.20%，累計(jì)換手率10.52%。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。