【制藥網 企業新聞】近期,NMPA網站顯示,倍特藥業以仿制4類報產的釓特醇注射液獲批上市并視同過評,為國產第3家。
資料顯示,釓特醇注射液是由意大利博萊科研發的磁共振造影劑,這是一種非離子型的核磁共振成像對比劑,適用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振(MR)增強掃瞄檢查,以及全身磁共振檢查,包括頭部、頸部、肝臟、乳腺、肌肉骨骼系統和軟組織病變的檢查。
在國內,原研釓特醇注射液于2014年批準進口,近年來該產品銷售增長迅猛,2021年釓特醇注射液在院內銷售額超1800萬元,同比增長262%;2022年前三季度院內銷售額同比增長37%。
此次倍特藥業系以仿制4類報產的釓特醇注射液獲批上市并視同過評,可造福患者,同時可進一步鞏固公司在造影劑領域的地位。
實際上,在造影劑領域,倍特藥業頻傳捷報。據業內統計,今年以來,倍特藥業已有5個品種獲批上市,除了釓特醇注射液以外,還有釓塞酸二鈉注射液、碘佛醇注射液、釓特酸葡胺注射液、釓貝葡胺注射液4個品種。
其中,釓塞酸二鈉注射液是一種具有肝臟特異性的磁共振造影劑,具有成效確切、使用方便、副作用可控等優點,有利于肝臟病變的早期診斷和治療。
碘佛醇注射液用于成人及兒童的心血管系統的血管造影、頭部和體部CT增強掃描,靜脈排泄性尿路造影,屬于一種非離子型、低滲透、水溶性、單體X射線造影劑。該產品的原研藥由美國Mallinckrodt研制,1999年獲批國內上市,已被納入醫保。
釓特酸葡胺注射液是一種用于磁共振成像(MRI)的靜脈注射造影劑,僅用于疾病的診斷,可用于以下疾病的核磁共振檢查:大腦和脊髓病變;脊柱病變;其他全身性病理檢查(包括成人血管造影),有助于提供鑒別或排除腫瘤、炎癥和血管病變等重要診斷信息。該產品在2023年市場銷售額超6億元,同比增長31%。
釓貝葡胺注射液是一種適用于肝臟和中樞神經系統診斷的磁共振成像(MRI)順磁性對比劑,由意大利Bracco公司開發,于2003年進入中國市場。該產品在中國市場的銷售額持續增長,2023年市場規模達到1.89億元,同比增長16.21%。
業內表示,造影劑(又稱對比劑,contrast media)是為增強影像觀察效果而注入(或服用)到人體組織或器官的化學制品,是醫學影像學科需要具備的診斷與鑒別診斷用藥品。
近年來,隨著我國癌癥患者、心血管疾病以及神經系統疾病的人群越來越多,相關疾病的診斷需求不斷提升,加上全民醫保的深入推進與醫學影像技術的廣泛應用,造影劑市場規模呈明顯上升趨勢,且應用前景巨大。有數據顯示,2021年中國公立醫療機構終端造影劑市場規模超過150億元,同比增長13.38%;2022年受集采影響同比下滑超過25%,市場規模在115億元左右。2023年,終端造影劑銷售額超過140億元。
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