【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力的崛起，越來越多的中國藥品通過ANDA(簡略新藥申請(qǐng)，即美國仿制藥申請(qǐng))獲得FDA批準(zhǔn)，進(jìn)入美國市場。10月11日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司向美國 FDA 申報(bào)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)ANDA已獲得批準(zhǔn)，是頭家在美國獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的注射用紫杉醇‌ANDA獲得批準(zhǔn)，說明公司具備了在美國市場銷售該藥品的資格。‌這意味著公司可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品，從而為公司拓展市場帶來積極影響‌。
 

　　公告顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)是一種抗微管藥物，由美國阿博利斯生命科 學(xué)公司開發(fā)，早于 2005 年獲得 FDA 批準(zhǔn)上市，商品名為 Abraxane，現(xiàn)已在美國、歐盟、日本等多個(gè)國家和地區(qū)上市。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已于 2018 年在國內(nèi)獲批上市，用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療 后 6 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌；2024 年新增適應(yīng)癥：用于聯(lián)合吉西他濱作為 轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)2023 年全 球銷售額合計(jì)約 25.97 億美元。
 

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥在注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)相關(guān)項(xiàng)目上累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 5,291 萬元。
 

　　本次恒瑞醫(yī)藥的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)ANDA獲得批準(zhǔn)，不僅展示了中國制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力，也為全球患者提供了更多的治療選擇。
 

　　據(jù)了解，今年以來，恒瑞醫(yī)藥已有多款仿制藥ANDA獲得批準(zhǔn)。例如，7月2日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司向美國FDA申報(bào)的布比卡因脂質(zhì)體注射液ANDA已獲得批準(zhǔn)，公司也是頭家在美國獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家。資料顯示，布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻醉和術(shù)后鎮(zhèn)痛的酰胺類局部麻醉劑，相比于普通注射劑5至6小時(shí)的作用時(shí)間，布比卡因脂質(zhì)體注射液可將鎮(zhèn)痛效果延長至數(shù)天，其采用多囊脂質(zhì)體藥物遞送系統(tǒng)，具有良好的緩釋效果，更有利于手術(shù)患者的疼痛管理，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量。有數(shù)據(jù)顯示，2023年布比卡因脂質(zhì)體相關(guān)劑型全球銷售額約為5.38億美元。‌
 

　　更早的1月29日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司向美國FDA申報(bào)的他克莫司緩釋膠囊ANDA申請(qǐng)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，這也是美國FDA批準(zhǔn)的頭一個(gè)該品種的仿制藥。該藥適應(yīng)癥為：預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)；治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其它免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。 數(shù)據(jù)顯示，他克莫司是重磅品種，2023年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過了60億元，其中膠囊劑(含緩釋膠囊)是常見劑型。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，在美國，頭個(gè)獲得仿制藥申請(qǐng)批準(zhǔn)的公司可以享有180天的市場獨(dú)占期，在這期間，美國FDA不會(huì)批準(zhǔn)其他相同活性成分的簡略新藥申請(qǐng)(ANDA)。
 

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