【制藥網 企業新聞】胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1受體激動劑)能夠通過激動胰高血糖素樣肽-1受體，發揮腸促胰島素的作用而產生降糖效果，是一類既能降血糖，又能降低體重的促胰島素分泌藥物，還在心血管保護作用中表現出優勢，近年來吸引眾多藥企積極布局。
 

　　10月10日晚間，華東醫藥公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司和杭州中美華東制藥江東有限公司收到國家藥監局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東和江東公司共同申報的司美格魯肽注射液臨床試驗申請獲得批準，開展體重管理適應癥臨床試驗。
 

　　據了解，原研藥企諾和諾德的司美格魯肽注射劑通過降糖和減重適應癥獲得了亮眼的銷售數據，2024年上半年，降糖口服版Rybelsus的銷售額為15.98億美元，同比增長32%；減重版Wegovy的銷售額更是大幅增長74%至30.75億美元。可以看出，司美格魯肽在減重領域市場潛力巨大。
 

　　在中國，隨著飲食結構的改變、生活習慣的變化，糖尿病患者數量不斷增加，肥胖或體重超重的人群數量也越來越多，有數據預計，2030年中國超重及肥胖人數將達到2.65億人。這將帶動減肥用藥市場規模的持續增長。根據中信證券研報測算，2030年我國減肥用GLP-1受體激動劑的市場規模將達到383億元。
 

　　圍繞GLP-1靶點，華東醫藥已建立了豐富的產品管線，包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥，其中在2023年3月30日，公司的利拉魯肽類似藥“利魯平”成功獲得上市許可，成為頭款獲批的國產治療糖尿病的利拉魯肽注射液，為企業贏得了市場先機。后來該產品新增肥胖或體重超重適應癥獲批。
 

　　從在研產品來看，目前，公司在研的有生物類似藥司美格魯肽注射液、全球創新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002、雙靶點激動劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點激動劑DR10624等多款產品，華東醫藥已實現單靶點、雙靶點、三靶點、口服小分子的GLP-1全方位布局。
 

　　公告還顯示，華東醫藥自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002已獲得中國和美國的IND批準，正在中國分別開展用于超重或肥胖人群的體重管理和糖尿病兩個適應癥的II期臨床試驗。公司自主研發的GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑HDM1005用于超重或肥胖人群的體重管理及糖尿病2個適應癥的中國IND申請均已獲批，用于超重或肥胖人群的體重管理的美國IND申請已于2024年4月獲批。控股子公司浙江道爾生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶點的多重激動劑DR10624已啟動中國重度高甘油三酯血癥II期臨床試驗，同時也在新西蘭開展肥胖合并高甘油三酯血癥的Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗。
 

　　對于本次司美格魯肽注射液臨床試驗申請獲得批準，華東醫藥表示，司美格魯肽注射液為長效GLP-1受體激動劑，GLP-1類產品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用，是相對成熟和安全的靶點。此次臨床試驗申請獲批，是該款產品研發進程中的又一重要里程碑，將進一步提升公司在內分泌治療領域的核心競爭力。
 

　　截至10月10日收盤，華東醫藥報收于34.36元，上漲1.9%，換手率1.06%，成交量18.64萬手，成交額6.44億元。
 

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