【制藥網 行業動態】根據梳理，近日，多家藥企披露臨床試驗獲批的消息，包括莎普愛思、華東醫藥、康希諾等藥企。
 

　　其中莎普愛思10月10日晚間公告，公司的阿奇霉素滴眼液獲得國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司擬于條件具備后開展臨床試驗。
 

　　該產品適用于由敏感細菌引起的結膜炎的局部抗菌治療：化膿性細菌性結膜炎，適用于兒童(出生至17歲)和成人。截至本公告披露日，該項目累計研發投入約649.16萬元人民幣。
 

　　華東醫藥10月10日晚間也發布公告稱，近日，華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司和杭州中美華東制藥江東有限公司收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東和江東公司共同申報的司美格魯肽注射液臨床試驗申請獲得批準。
 

　　公告顯示，司美格魯肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，與人GLP-1有94%的序列同源性，臨床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，也被批準用于肥胖或體重超重患者的治療。司美格魯肽通過刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌來降低血糖。此外，司美格魯肽的降低血糖的機制還涉及輕微延遲餐后早期胃排空。同時，司美格魯肽可降低食欲和減少食物攝入量，誘導減肥，并且顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)風險。
 

　　10月10日，康希諾則披露重組脊髓灰質炎疫苗于印度尼西亞獲得臨床試驗批準。公告顯示，公司基于病毒樣顆粒(virus-like particle, VLP)的重組脊髓灰質炎疫苗基于公司的蛋白結構設計和VLP組裝技術開發，是一種非傳染性脊髓灰質炎疫苗，在生產過程中不依賴活病毒，預期具有良好的安全性和免疫原性。重組脊髓灰質炎疫苗開展的I/II期臨床試驗擬進一步評價其在特定年齡嬰幼兒中接種后的安全性和免疫原性。
 

　　此外，恒瑞醫藥10月9日公告，收到國家藥品監督管理局核準簽發關于注射用HRS-2183的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。申請的適應癥為革蘭陰性菌引起的治療選擇有限或無治療選擇的嚴重感染(包括碳青霉烯耐藥菌感染)。截至目前，注射用HRS-2183相關項目累計已投入研發費用約為1,935萬元。
 

　　10月8日，CDE網站還顯示，珍寶島藥業參股公司——浙江特瑞思藥業股份有限公司TRS005又一臨床試驗獲批，受理號為CXSL2400502。資料顯示，TRS005是特瑞思自主研發的一款擬用于CD20陽性非霍奇金淋巴瘤的創新型抗體偶聯藥物。據目前已獲得的臨床試驗數據顯示，在安全性和有效性(主要療效指標包括ORR、PFS等)方面，TRS005具備優于相關競品的潛力。據公示信息顯示，此次TRS005申請臨床試驗的適應癥為擬聯合吉西他濱/順鉑/地塞米松(GDP)用于治療既往經過至少一線標準治療失敗的CD20陽性復發/難治彌漫大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。
 

　　10月8日，以嶺藥業則公告，全資子公司北京以嶺藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，公司中藥新藥“連花御屏顆粒”臨床試驗申請獲得受理。該藥是應用絡病理論指導呼吸系統疾病防治，基于玉屏風散、桂枝湯及銀翹散化裁而成治療感冒氣虛證的中藥新藥。
 

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