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今年以來，上海已有5款國產1類創(chuàng)新藥獲批上市！來自君實生物、信達生物等

2024年10月12日 08:58:44來源：制藥網(wǎng)點擊量：40209

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】數(shù)據(jù)顯示，2024年，上海市共有5款國產1類創(chuàng)新藥、3款進口創(chuàng)新藥、9款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至目前，上海獲批創(chuàng)新藥已超2023年，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械與去年持平。

　　其中根據(jù)10月11日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司申報的昂戈瑞西單抗注射液(商品名：君適達)獲批上市。這也是上海市今年第5款獲批上市的國產1類創(chuàng)新藥。

　　資料顯示，昂戈瑞西單抗是一種作用靶點為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源單克隆IgG1抗體，通過特異性結合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體(LDLR)結合，阻止PCSK9介導的LDLR降解，提高細胞表面LDLR數(shù)目，進而降低血清中LDL-C水平。

　　該產品適應癥為在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常的成人患者。因此該藥獲批上市也為臨床降脂治療提供了新的治療選擇。

　　而今年8月21日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站還顯示，信達生物科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氟澤雷塞片(商品名：達伯特)獲批上市，為上海今年第4款獲批上市的國產1類創(chuàng)新藥。

　　資料顯示，氟澤雷塞片適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。該藥是國內批準上市的KRAS抑制劑藥物。

　　此外，根據(jù)國家藥監(jiān)局5月20日消息，上海倍而達藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊(商品名：瑞必達)獲批上市。該藥是表皮生長因子受體(EGFR)激酶抑制劑，對EGFR突變體(如EGFR T790M、L858R)具有不可逆抑制作用。該藥適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局3月15日消息，上海科州藥物研發(fā)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼膠囊(商品名：科露平)獲批上市，適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。該藥是選擇性絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制劑，通過抑制MEK1/2激酶的活性發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇。

　　據(jù)悉，上海市藥監(jiān)部門正深入實施“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動”服務創(chuàng)新機制，針對重點產品和重點項目實施“一品一企一策”，助力創(chuàng)新產品研發(fā)上市；加強產品上市后監(jiān)管，保護患者用藥用械安全。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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