【制藥網 行業動態】對于藥企而言,藥品通過仿制藥一致性 評價,一般有利于提升該產品的市場競爭力。10月11日,兩家藥企同日宣布藥品過評,分別是白云山和海南海藥。
其中,白云山公告稱,近日,公司控股子公司天心制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》, 注射用頭孢唑林鈉(0.5g、1.0g)已通過仿制藥質量和療效一致性評價。
公告介紹稱,天心制藥的注射用頭孢唑林鈉(0.5g、1.0g)分別于1986年和1995 年上市,后于2023年2月25日向國家藥品監督管理局遞交注射用頭孢唑林鈉(0.5g、1.0g)一致性評價申請,于2023年3月10日獲得受理。
頭孢唑林鈉是一代
頭孢菌素,是臨床抗感染一線用藥,適用于 治療敏感細菌所致的中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感 染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血癥、感染性心內膜炎、肝膽系統感染及眼、耳、鼻、喉科等感染,也可作為
外科手術前的預防用藥。
目前,中國境內上市的注射用頭孢唑林鈉的生產廠家主要有齊魯安替制藥有限公司、成都倍特藥業股份有限公司、石藥集團中諾藥業、(石家莊)有限公司等。
數據顯示,2023年注射用頭孢唑林鈉在中國公立醫院的銷售額為人民幣10.26億元。 截至本公告日,天心制藥在注射用頭孢唑林鈉一致性評價研發項 目上已投入研發費用約為人民幣478.62萬元(未審計),2023年度天心制藥該藥品的銷售收入為人民幣396.01萬元。
同日,海南海藥宣布全資子公司??谑兄扑帍S有限公司的注射用頭孢曲松鈉過評,該藥適應癥:對本品敏感的致病菌引起的感染,如:膿毒血癥;腦膜炎;播散性 萊姆病(早、晚期);腹部感染(腹膜炎、膽道及胃腸道感染);骨、關節、軟 組織、皮膚及傷口感染;免疫機制低下患者之感染;腎臟及泌尿道感染;呼吸道 感染,尤其是肺炎、耳鼻喉感染;生殖系統感染,包括淋?。恍g前預防感染。
頭孢曲松鈉為第三代半合成
頭孢菌素類抗生素,是目前國家批準 的 20 多種臨床應用的頭孢菌素類抗生素制劑品種之一,同時也是國家醫保甲類 目錄品種及國家基本藥物目錄品種。
數據顯示,2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端注射用頭孢曲松鈉銷售額超過37億元;受第五批集采影響,2022H1其銷售額超過9億元,同比下滑53.24%。
從市場格局來看,目前,國內市場超80家企業獲得注射用頭孢曲松鈉生產批文,累計已有25家以上企業過評,包括石藥集團、科倫藥業、齊魯制藥、國藥致君、倍特藥業等,市場競爭激烈。本次海南海藥全資子公司的注射用頭孢曲松鈉通過一致性評價,或將有利于提升該藥品的市場競爭力,對公司業績產生積極的影響。
2024年半年報顯示,海南海藥主營收入5.93億元,同比下降38.16%;歸母凈利潤-2.0億元,同比下降2198.34%。
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