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6款國產1類新藥注冊申請獲受理！來自恒瑞醫藥、百濟神州、瀚森生物等

2024年10月12日 09:50:26來源：制藥網點擊量：40623

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　　據悉，恒瑞醫藥是國內創新藥的代表企業之一，也是仿轉創的成功代表。2024半年報顯示，恒瑞醫藥創新藥增長達到33%，成為公司業績增長的主要驅動力。創新藥BD授權交易為公司貢獻了新的利潤增長點。預計公司的BD合作有望實現常態化開展，為公司貢獻新的利潤增長點。

　　百濟神州注射用BG-C137為一款FGFR2b ADC，payload為TOPOI抑制劑，DAR值為8，采用穩定連接子，避免了角膜毒性。擬適應癥為晚期實體瘤。

　　據了解，百濟神州不斷加大創新藥研發投入，數據顯示，過去近五年半，百濟神州的研發費用支出超過500億元，今年上半年，公司研發費用和銷售費用分別為66.28億元和41.70億元。目前，百濟神州的主要收入源于3款自研藥物，按照銷售額大小依次是BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊)、PD-1抑制劑百澤安(替雷利珠單抗注射液)、PARP1和PARP2抑制劑百匯澤(帕米帕利)。

　　江蘇豪森藥業/上海瀚森生物的HS-10380片是一款D2、D3受體和5-HT1A部分受體多靶點激動劑，對5-HT2A受體具顯著拮抗作用，有望改善精神疾病患者的癥狀。臨床前研究發現，HS-10380對5-HT1A和5-HT2A受體的競爭結合能力優于同類對照藥物，同時具有較高的血漿暴露量，在動物模型中表現出良好藥效。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，HS-10380目前正在開展多項針對精神分裂癥的臨床研究。據悉，作為多靶點機制的口服制劑，HS-10380在健康受試者中單次給藥和多次給藥的總體安全性和耐受性良好。

　　此外，本次獲受理的產品還包括盟科藥業的MRX-5片、常州恒邦藥業/上海瀚森藥業的HS-10384片、注射用HS-20110。其中盟科藥業的MRX-5片是一種新型苯并硼唑類抗生素，用于治療分枝桿菌屬，特別是由非結核分枝桿菌(non-tuberculous Mycobacteria，NTM)引起的感染。恒邦藥業/上海瀚森藥業的HS-10384片擬用于更年期血管舒縮綜合徵。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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