【制藥網 產品資訊】10月13日晚間，迪哲醫藥發布公告，近日，國家藥監局藥品審評中心(簡稱“CDE”)授予公司頭款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)突破性療法認定，用于未接受過系統性治療、攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部進展或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。
 

　　公司表示，舒沃哲是肺癌領域頭個獲中、美兩國雙BTD資格的國產創新藥，用于二/后線治療EGFR Exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲一線治療該適應癥獲美國食品藥品管理局(FDA)授予 BTD，此次一線治療再獲CDE認定，意味著舒沃哲成為頭個全線治療EGFR Exon20ins NSCLC獲四項中、美“突破性療法認定”的創新藥物。
 

　　同時，公司表示，此次舒沃哲®的一線治療獲CDE“突破性療法認定”，是監管注冊機構對公司研發實力和突破性創新研發成果的高度肯定，有助于公司加速推進舒沃哲®一線治療EGFR Exon20ins NSCLC的開發和上市。
 

　　為鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物，CDE 發布了《國家藥監局關于發布突破性治療藥物審評工作程序(試行)》(2020 年第 82 號)，對納入突破 性治療藥物程序的藥物，CDE 將優先配置資源進行溝通交流、加強指導并促進藥 物研發；并且，經評估符合相關條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條 件批準申請和優先審評審批申請。相關程序將有助于加速藥物的研發和產品上市。
 

　　2024年以來，國內有多款創新藥獲CDE突破性療法認定，加速研發和上市進程。除了迪哲醫藥的舒沃替尼片以外，例如，過去的9月份，共計有10款新藥納入突破性治療品種，包括多款國產產品，如百利天恒自主研發的創新生物藥注射用BL-B01D1、天境生物的普那利單抗注射液、海思科1類新藥HSK31858片、贊榮醫藥的ZN-A-1041腸溶膠囊、智康弘義的SC0062膠囊、恒瑞醫藥子公司北京盛迪醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的SHR-1918注射液、信諾維的XNW5004片以及中國生物旗下中生復諾健提交的溶瘤病毒VG161等，適應癥涵蓋肺癌治療、腎病治療等領域。
 

　　更早的3月13日，科倫藥業公告，公司控股子公司科倫博泰核心產品SKB264(亦稱為 MK-2870)于近日就一線治療不可手術切除的局部晚期、 復發或轉移性 PD-L1 陰性三陰性乳腺癌(TNBC)獲國家藥品監督管理局(以下簡稱 “NMPA”)藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)突破性療法認定。
 

　　據了解，這是SKB264繼治療局部晚期或轉移性 TNBC、EGFR 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后疾病進展的 局部晚期或轉移性 EGFR 突變非小細胞肺癌(NSCLC)及既往接受過至少二線系統 化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性(HR+)及人類表皮生長因子受體 2 陰性 (HER2-)乳腺癌患者后，獲得的第四個突破性療法認定。
 

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