【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥再迎來多個新品動態(tài)，包括海曲泊帕乙醇胺片新適應(yīng)癥申報上市、SHR2554片被納入擬優(yōu)先審評品種公示名單等。
 

　　海曲泊帕乙醇胺片新適應(yīng)癥申報上市
 

　　10月13日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示，恒瑞醫(yī)藥海曲泊帕乙醇胺片新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未公示。
 

　　資料顯示，海曲泊帕乙醇胺是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種口服非肽類血小板生成素受體(TPO-R)激動劑1類新藥。作為新一代TPO-R激動劑，海曲泊帕乙醇胺可通過激活TPO-R介導(dǎo)的STAT和MAPK信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，促進血小板生成。
 

　　該產(chǎn)品此前已于2021年6月獲NMPA批準(zhǔn)兩個適應(yīng)癥，分別用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者的治療，以及用于對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。
 

　　據(jù)悉，除了已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥外，海曲泊帕乙醇胺還針對其他4項適應(yīng)癥處于3期臨床研究階段，分別為：化療所致血小板減少癥、聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)免疫抑制治療用于初治重型再生障礙性貧血、兒童免疫性血小板減少癥(ITP)、有創(chuàng)性操作或手術(shù)的慢性肝病伴血小板減少癥。此外，該產(chǎn)品的一項國際多中心3期臨床研究也正在進行中，針對適應(yīng)癥為化療所致血小板減少癥。
 

　　SHR2554片被納入擬優(yōu)先審評品種公示名單
 

　　恒瑞醫(yī)藥10月13日公告，收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，其SHR2554片的藥品上市許可申請已獲受理，并被納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。SHR2554片為新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，主要用于治療復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤。
 

　　臨床試驗方面，2024年6月公司完成的Ⅱ期臨床試驗顯示，SHR2554在復(fù)發(fā)難治外周T細胞淋巴瘤患者中取得了顯著且有臨床意義的改善，67例患者參與該試驗。至今，SHR2554片的研發(fā)投入累計約為1.5億元。
 

　　注射用紫杉醇在美國獲批上市
 

　　10月10日恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“FDA”)通知，公司向美國FDA申報的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)ANDA(簡略新藥申請，即美國仿制藥申請)已獲得批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)是一種抗微管藥物，由美國阿博利斯生命科學(xué)公司開發(fā)，早于2005年獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Abraxane，現(xiàn)已在美國、歐盟、日本等多個國家和地區(qū)上市。恒瑞醫(yī)藥注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已于2018年在國內(nèi)獲批上市，除用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌之外，2024年還獲批第二個適應(yīng)癥，用于聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。
 

　　HR19042膠囊擬納入突破性治療品種
 

　　中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)近日公示，恒瑞醫(yī)藥2.2類改良型新藥HR19042膠囊擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為活動性自身免疫性肝炎。
 

　　根據(jù)恒瑞醫(yī)藥此前公告介紹，HR19042是一款口服膠囊劑，能增強內(nèi)皮細胞、平滑肌細胞和溶酶體膜的穩(wěn)定性，抑制免疫反應(yīng)和降低抗體合成，從而使組胺等過敏活性介質(zhì)的釋放減少和活性降低。
 

　　根據(jù)中國藥物臨床試驗與信息公示平臺網(wǎng)站，恒瑞醫(yī)藥正在針對HR19042膠囊開展兩項臨床研究，分別為一項治療自身免疫性肝炎的有效性和安全性研究的2期臨床研究，以及一項治療原發(fā)性IgA腎病的2/3期臨床研究。
 

　　據(jù)了解，截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有17款1類創(chuàng)新藥和4款自研2類新藥在國內(nèi)獲批上市，90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，300余項臨床試驗在國內(nèi)外開展，基本形成了“上市一批、臨床一批、開發(fā)一批”的良性循環(huán)。
 

　　新藥的不斷獲批上市，給恒瑞醫(yī)藥貢獻了很多銷售收入，公司正大踏步走出一條新增長路線。數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入136.01億元，同比增長21.78%；凈利潤為34.32億元，同比增長48.67%。
 

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