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國際化布局加快！這家藥企又一項目獲FDA許可開展臨床研究

2024年10月14日 11:15:01來源：制藥網點擊量：36969

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　　【制藥網 企業新聞】10月14日，百利天恒公告，近日，公司的全資子公司SystImmune,Inc.收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)的通知，BL-M11D1(CD33-ADC)用于治療復發或難治性急性髓系白血病患者的I期臨床試驗申請已獲得FDA許可。
 
　　資料顯示，難治性急性白血病的定義為：用標準的誘導緩解方案治療2個療程未達部分緩解者；首次緩解后6個月內復發者，又稱早期復發；首次緩解后6個月后復發，但用原誘導緩解方案再次治療失敗者；多次復發者。急性白血病發生難治、復發的主要原因是白血病細胞產生多藥耐藥，就是白血病細胞對一種藥物產生耐藥時，常對其他多種藥物也發生耐藥。
 
　　目前，難治、復發的急性白血病預后差，仍用常規的化療藥物難以奏效，因此患者存大巨大的尚未被滿足的治療需求。
 
　　百利天恒的BL-M11D1(CD33-ADC)臨床研究獲得FDA的IND許可，意味著公司已經獲得了在人體上進行試驗的許可。未來該藥若能成功獲批上市，將給患者帶來治療新選擇。
 
　　百利天恒表示，本次 BL-M11D1 臨床研究獲得 FDA 的IND許可，將進一步推進公司業務和產品國際化布局的進程，對公司近期業績不會產生重大影響。
 
　　公告還顯示，包括本次 BL-M11D1 新獲得 FDA 許可，截至目前，共有 5 個項目已獲 FDA 許可開展臨床研究，其他4個分別是：BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、BL-M05D1 在美國的臨床試驗。
 
　　其中在不久前的9月29日晚間，公司發布公告，近日，公司合作伙伴百時美施貴寶收到美國食品藥品監督管理局的通知，BL-B01D1聯合用藥項目用于治療晚期實體瘤的1/2a期臨床試驗申請已獲得FDA許可。
 
　　據悉，BL-B01D1是全球首創且頭個進入臨床階段的靶向EGFR×HER3雙抗ADC，自2023年12月百利天恒與BMS簽署許可協議以來，雙方積極推動該產品在全球范圍內的臨床試驗和商業化進程。
 
　　目前，BL-B01D1正在中國和美國進行超過20項用于多種腫瘤類型的臨床試驗，其中包括評估BL-B01D1單藥用于多種實體瘤的III期試驗，以及與PD-(L)1療法或TKI療法聯合用藥用于一線實體瘤治療的II期臨床研究，覆蓋肺癌、乳腺癌、頭頸癌、食管癌、尿路上皮癌等多種高發癌癥類型。此次又獲得FDA許可聯合用藥研究，將進一步加速BL-B01D1海外臨床試驗的進展，提升產品的全球可及性。
 
　　值得一提的是，BMS在近期的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上和百利天恒還聯合公布了BL-B01D1在中國胃腸道和生殖泌尿系統癌癥中的臨床數據，尤其是在轉移性膀胱癌中顯示出的高反應率，充分展現了該藥物的潛力。此外，BMS與百利天恒全資子公司SystImmune緊密合作，計劃于2025年啟動BL-B01D1治療實體瘤的全球注冊臨床研究，進一步擴大其國際應用范圍。
 
　　百利天恒表示，隨著BL-B01D1項目全球臨床試驗的推進，公司與BMS的合作邁向更深入的階段，進一步推動百利天恒國際化戰略的實施，有望對公司長期業績帶來積極影響。
 
　　2024年半年報顯示，百利天恒報營業收入55.53億元，同比增長1685.19%，歸母凈利潤46.66億元，同比增長1521.28%。公司業績的高速增長，要得益于海外合作伙伴全球跨國藥企百時美施貴寶(BMS)所支付的首付款。
 
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