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9月以來，“醫藥一哥”大爆發，4個藥品上市許可申請獲受理！

2024年10月14日 14:25:03來源：制藥網點擊量：41579

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　　【制藥網企業新聞】10月13日晚間，“醫藥一哥”恒瑞醫藥發布公告，公司SHR2554片的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，且被納入擬優先審評品種公示名單。該藥品擬定適應癥(或功能主治)：用于既往接受過至少1線系統性治療的復發或難治外周T細胞淋巴瘤。

　　據介紹，2024年6月，SHR2554治療復發難治外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者的Ⅱ期臨床試驗(SHR2554-I-101)主要研究終點結果達到方案預設的優效標準。

　　SHR2554片是公司開發的新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，擬用于惡性腫瘤的治療。

　　2020年1月，美國食品藥品監督管理局批準Epizym公司研發的口服EZH2抑制劑Tazverik(tazemetostat)上市；2021年8月，和黃醫藥從Epizyme獲得Tazemetostat在大中華區開發及商業化權益，并于2022年6月在中國海南先行區獲批使用；第一三共制藥研發的EZH1/2抑制劑Ezharmia(valemetostattosilate)于2022年9月在日本獲批上市。數據顯示，2023年Tazverik全球銷售額合計約為4,200萬美元。

　　截至目前，SHR2554片相關項目累計已投入研發費用約15,085萬元。

　　據統計，2024年9月以來，恒瑞醫藥已有4個藥品上市許可申請獲受理，除了SHR2554片以外，還包括瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)、注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)的、硫酸艾瑪昔替尼片。

　　其中，9月19日，恒瑞醫藥公告，公司瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，適應癥為：本品聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。

　　9月13日，恒瑞醫藥公告，公司注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，并且近日該產品已被納入優先審評程序。擬定適應癥(或功能主治)：用于既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性 HER2 突變成人非小細胞肺癌患者的治療。

　　9月5日，恒瑞醫藥公告，公司提交的硫酸艾瑪昔替尼片藥物上市許可申請獲國家藥監局受理。擬定適應癥(或功能主治)：本品適用于成人重度斑禿。

　　從以上藥品來看，恒瑞醫藥在腫瘤賽道持續深耕。在不久前的2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上，恒瑞醫藥共有13款創新藥的37項抗腫瘤領域研究成果入圍1，覆蓋食管胃癌、婦科腫瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、膽道癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、甲狀腺癌等十余個領域。2023年恒瑞醫藥在抗腫瘤藥物研發方面取得了重大進展，共有17款1類抗腫瘤新藥申報并獲批臨床。

　　數據顯示，抗腫瘤藥和免疫機能調節藥市場銷售額已經超千億，2022年全國院內銷售額超1300億元。隨著人口老齡化加劇，消費水平不斷升級，未來這一市場銷售規模還將持續擴大。恒瑞醫藥持續加大研發投入，未來將進一步豐富恒瑞醫藥在抗腫瘤藥物領域的布局，并為患者提供更多創新的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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