【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月14日，聯(lián)邦制藥公告，該公司全資附屬公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司自主研發(fā)的 1 類新藥 TUL12101 滴眼液于2024年10月14日完成中國 IIa 期臨床研究首例受試者入組。
 

　　據(jù)介紹，聯(lián)邦制藥的該研究采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的試驗設(shè)計，旨在評估 TUL12101 滴眼液治療干眼的有效性、安全性、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)特徵。公司于2024年5月已完成 TUL12101 滴眼液在中國健康受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特徵的 I 期臨床試驗，結(jié)果顯示其在健康受試者中具有良好的安全性、耐受性。
 

　　公司表示將持續(xù)推進 TUL12101 滴眼液的后續(xù)臨床研究，不斷豐富于眼科用藥領(lǐng)域的管線布局與市場競爭力。未來，公司將持續(xù)致力于新產(chǎn)品研發(fā)，預(yù)期將為公司及其股東創(chuàng)造更大收益。
 

　　除了聯(lián)邦制藥的 TUL12101 滴眼液以外，近期以來，還有多款國產(chǎn)眼科藥有進展消息。例如，近日，莎普愛思公布，其阿奇霉素滴眼液獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，本品適用于由敏感細菌引起的結(jié)膜炎的局部抗菌治療，包括化膿性細菌性結(jié)膜炎，適用于兒童(出生至17歲)和成人。藥品在獲得批準(zhǔn)后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)審批通過方可生產(chǎn)上市，過程中存在諸多不確定性。不久前的9月9日，莎普愛思剛公告稱其組織開展的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液III期臨床試驗有了新進展，該試驗采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設(shè)計，評價鹽酸毛果蕓香堿滴眼液用于老視患者的有效性、安全性和耐受性，已于2024年9月6日完成首例受試者入組。
 

　　近日，成都瑞沐也宣布，其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)眼底給藥滴眼液RM301B臨床1期試驗取得了重要進展，該試驗為一項評價RM301B滴眼液單次/多次給藥在中國健康成人受試者中安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征的單中心、隨機、雙盲、劑量遞增、安慰劑對照的Ⅰ期臨床研究。目標(biāo)入組人數(shù)為30人；給藥方式包括研究眼的單次給藥3次/天、6次/天、8次/天。30例受試者已全部順利入組，標(biāo)志著RM301B研發(fā)邁出了關(guān)鍵一步。這款藥將用于治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞性黃斑水腫等眼科疾病。
 

　　據(jù)了解，近年來，受人口老齡化、電子產(chǎn)品使用增加、生活方式和用眼習(xí)慣的變化、醫(yī)療技術(shù)的進步以及眼科用藥市場的多樣化等因素的影響，眼科用藥市場規(guī)模持續(xù)擴大。數(shù)據(jù)顯示，2023年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端眼科用藥(化學(xué)藥+生物藥)銷售額超過140億元，同比增長約18%。業(yè)內(nèi)預(yù)計未來這一市場規(guī)模還將持續(xù)擴大。從市場格局來看，隨著國內(nèi)集采常態(tài)化的推進，以及國內(nèi)藥企實力的崛起，國產(chǎn)眼科藥將迎來更大的市場空間。
 

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