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“醫藥一哥”一款肝炎藥被納入突破性治療品種名單，國內尚無同類產品獲批！

2024年10月15日 11:47:35來源：制藥網點擊量：37187

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　　【制藥網產品資訊】10月15日，“醫藥一哥”恒瑞醫藥公告，公司的HR19042膠囊被國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)納入突破性治療品種名單。該藥擬定適應癥(或功能主治)：用于治療活動性自身免疫性肝炎。

　　目前，自身免疫性肝炎(AIH)是一類無法治好的自身免疫病，疾病負擔重且危及生命，患者仍面臨巨大的尚未被滿足的治療需求。

　　經查詢，針對自身免疫性肝炎，國內尚無同類產品獲批該適應癥。截至目前，HR19042膠囊相關項目累計已投入研發費用約 9,547萬元。

　　根據相關規定，藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發，這意味著有利于加快HR19042膠囊的研發進程。

　　公司也提示，藥品研發容易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來藥品市場競爭形勢等存在諸多不確定性風險。

　　2024年以來，恒瑞醫藥已公告多款藥品被納入或擬納入突破性治療品種名單，除了HR19042膠囊以外，還包括SHR-1918注射液、注射用SHR-A1811、注射用SHR-A1921等。

　　其中就在不久前的9月10日，恒瑞醫藥公告，子公司北京盛迪醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的SHR-1918注射液被國家藥監局藥審中心納入擬突破性治療品種公示名單。該藥擬定適應癥(或功能主治)：用于治療純合子家族性高膽固醇血癥。

　　6月6日，恒瑞醫藥公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥監局藥審中心擬納入突破性治療品種公示名單。該藥擬定適應癥(或功能主治)：用于既往接受過一種或一種以上治療方案的 HER2陽性不可切除或轉移性膽道癌患者。

　　5月27日，恒瑞醫藥公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用SHR-A1921被國家藥監局藥審中心擬納入突破性治療品種公示名單。該藥擬定適應癥(或功能主治)：用于治療鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。

　　4月2日，恒瑞醫藥公告，公司的氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片被國家藥監局藥審中心納入突破性治療品種名單。氟唑帕利單藥或聯合阿帕替尼治療gBRCA突變的HER2 陰性乳腺癌。

　　更早的2月初，公司公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥監局藥審中心擬納入突破性治療品種公示名單。該藥擬定適應癥(或功能主治)：用于既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者的治療。

　　恒瑞醫藥大批藥品擬獲得突破性治療品種認定的背后，離不開公司持續的研發投入。2024年上半年，公司累計研發投入38.60億元，同比增長26.23%，至今公司累計研發投入超400億元。

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