【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站顯示，10月15日，多個(gè)1類(lèi)新藥注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。包括山東齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司的YFQLXB-UC01注射液；成都百利多特生物藥業(yè)有限責(zé)任公司、四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司的GNC-038四特異性抗體注射液；正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司的TQH3906膠囊；江蘇德源藥業(yè)股份有限公司的注射用DYX116；山東信諾維醫(yī)藥科技有限公司的XNW29016片；廣東東陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司、杭州東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司的HEC169584膠囊；天津恒瑞醫(yī)藥有限公司的HRS-6768注射液。
 

　　其中根據(jù)資料顯示，YFQLXB-UC01注射液適應(yīng)癥為失代償期肝硬化，是齊魯細(xì)胞公司自主研發(fā)的凍存細(xì)胞制劑，間充質(zhì)干細(xì)胞源自健康新生兒的臍帶組織華通氏膠，在經(jīng)過(guò)體外的分離擴(kuò)增后與臨床級(jí)凍存保護(hù)液混合制成了干細(xì)胞制劑。區(qū)別于傳統(tǒng)的新鮮制劑，該劑型是一種“現(xiàn)貨型”的產(chǎn)品，且復(fù)蘇后無(wú)須洗滌即可用于靜脈輸注。據(jù)悉，肝硬化是由多種原因引起的一種慢性、進(jìn)行性、彌漫性炎癥及纖維化肝病。
 

　　百利藥業(yè)的GNC-038四特異性抗體注射液擬用于復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)、復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病(R/R ALL)和難治性/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療。具體而言，GNC-038是在IgG基礎(chǔ)上串聯(lián)3個(gè)scFv搭建成對(duì)稱(chēng)的四特異性抗體，其中，4-1BB、CD3可募集和激活T細(xì)胞，PD-L1可解除免疫逃逸，CD19可靶向腫瘤，這一PD-L1/4-1BB/CD3/CD19的組合可以看做在CD3/CD19雙抗基礎(chǔ)上，進(jìn)一步輔以PD-L1阻斷和4-1BB通路激活。
 

　　TQH3906是正大天晴藥業(yè)研發(fā)的一種1類(lèi)化學(xué)新藥，具有全新的化學(xué)結(jié)構(gòu)和獨(dú)特的藥理作用。TQH3906可能會(huì)通過(guò)調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞的活性和功能，抑制過(guò)度的免疫反應(yīng)，減輕患者皮損的炎癥反應(yīng)。針對(duì)銀屑病皮損形成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——皮膚細(xì)胞過(guò)度增殖，TQH3906可能通過(guò)抑制相關(guān)信號(hào)通路的活化，減少皮膚細(xì)胞的異常增殖，控制皮損的發(fā)展。在抑制炎癥和細(xì)胞增殖的同時(shí)，TQH3906還可能通過(guò)促進(jìn)皮膚細(xì)胞的正常分化和修復(fù)過(guò)程，改善皮損的外觀和癥狀。
 

　　東陽(yáng)光藥業(yè)已成功通過(guò)AI輔助快速獲得的候選分子HEC169584，預(yù)計(jì)將在今年下半年申請(qǐng)臨床，助力公司在NASH適應(yīng)癥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)治療突破。據(jù)悉，東陽(yáng)光藥持續(xù)進(jìn)行技術(shù)平臺(tái)迭代優(yōu)化，布局了溶瘤病毒、CART、小核酸、PROTAC、ADC等創(chuàng)新技術(shù)，較大賦能創(chuàng)新藥研發(fā)。
 

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