【制藥網 企業新聞】10月15日，恒瑞醫藥連續發布三則喜訊，事關公司的藥品臨床試驗獲批、BLA獲得FDA受理等。
 

　　公司顯示，近日，公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司海曲泊帕乙醇胺片的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，適應癥為：本品聯合免疫抑制治療，適用于15歲及以上初治重型再生障礙性貧血(SAA)患者。
 

　　再生障礙性貧血(AA)是一種骨髓造血衰竭綜合征，以骨髓造血細胞增生減低和外周血全血細胞減少為特征，臨床上以貧血、出血和感染為主要表現。再生障礙性貧血根據疾病嚴重程度可分為重型再生障礙性貧血(SAA)和非重型再生障礙性貧血(NSAA)。其中SAA發病急，全血細胞減少程度重，嚴重影響患者生活質量，且內臟、顱內出血及嚴重感染等并發癥易造成患者失去生命。
 

　　恒瑞醫藥的海曲泊帕乙醇胺是一種口服非肽類血小板生成素受體激動劑，通過激活TPO-R介導的STAT和MAPK信號轉導通路，促進血小板生成。
 

　　此前，海曲泊帕乙醇胺片已獲批上市兩個適應癥，分別為：用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少癥成人患者的治療，以及用于對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。
 

　　同時，公司重新提交的注射用卡瑞利珠單抗的生物制品許可申請獲FDA受理，該產品擬定適應癥(或功能主治)：本品聯合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。
 

　　此前，注射用卡瑞利珠單抗已在國內獲批九個適應癥，分別為：獲批用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；獲批用于既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療；獲批聯合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療，和用于既往接受過一線化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療；獲批用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療；獲批聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療；獲批聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療及聯合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療；獲批聯合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。
 

　　此外，公司子公司北京盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于SHR-6934注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。SHR-6934注射液是一款生物制品，擬用于心力衰竭的治療。經查詢，目前國內外尚無同類產品獲批上市。截至目前，SHR-6934注射液相關項目累計已投入研發費用約為824萬元。
 

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