【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近期，甘李藥業(yè)3款1類新藥在II期臨床研究中達(dá)到主要終點(diǎn)。這3款創(chuàng)新藥分別為胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)雙周制劑GZR18注射液、每周給藥一次的基礎(chǔ)胰島素類似物GZR4注射液、預(yù)混雙胰島素類似物GZR101注射液。
 

　　GZR18注射液
 

　　GZR18是甘李藥業(yè)在研的一種長效GLP-1受體激動(dòng)劑(GLP-1 RA)，具有體內(nèi)代半衰期長的特點(diǎn)，作用機(jī)制是能結(jié)合并激活胰高血糖素樣肽-1 受體(GLP-1R)促進(jìn)胰島β細(xì)胞的胰島素釋放，抑制胰島α細(xì)胞釋放胰高血糖素，同時(shí)延緩胃排空并抑制食欲而綜合調(diào)控降低血糖，改善肥胖。
 

　　在中國2型糖尿病患者中評(píng)價(jià)GZR18注射液與司美格魯肽(諾和泰®)的療效和安全性的II期臨床研究中，GZR18注射液總體安全性和耐受性良好，與GLP-1受體激動(dòng)劑的已知安全性特征一致。常見的不良事件為胃腸道不良反應(yīng)，且試驗(yàn)中沒有觀察到嚴(yán)重低血糖事件。
 

　　GZR4注射液
 

　　GZR4注射液是甘李藥業(yè)自主開發(fā)的一種超長效周制劑胰島素，預(yù)期降糖藥效更平穩(wěn)，血糖日間變異更小。GZR4每周通過皮下注射一次，預(yù)計(jì)將幫助糖尿病患者克服注射障礙，更早起始胰島素治療，優(yōu)化長期糖尿病管理，并提高患者生活質(zhì)量。
 

　　其在中國2型糖尿病患者中比較GZR101注射液與德谷門冬雙胰島素注射液(諾和佳®)的療效和安全性的II期臨床研究中GZR4注射液顯示出良好的安全性和耐受性，沒有觀察到嚴(yán)重低血糖事件。
 

　　試驗(yàn)結(jié)果顯示，A部分，每周注射一次的GZR4注射液平均HbA1c水平降低1.50%，降低幅度與德谷胰島素的-1.48%相當(dāng)。在B部分，每周注射一次的GZR4注射液HbA1c水平降低1.26%，優(yōu)效于德谷胰島素的-0.87%。在該試驗(yàn)中，GZR4注射液顯示出良好的安全性和耐受性，沒有觀察到嚴(yán)重低血糖事件。
 

　　GZR101注射液
 

　　GZR101是甘李藥業(yè)在研的長效基礎(chǔ)胰島素GZR33與速效門冬胰島素混合制成的雙胰島素復(fù)方制劑，擬用于治療糖尿病。相較于已上市的雙胰島素復(fù)方制劑，預(yù)期GZR101注射液在每日一次給藥下能更好地模擬生理性胰島素的分泌模式，GZR101注射液組分內(nèi)基礎(chǔ)和餐時(shí)兩種胰島素成分能夠獨(dú)立發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)更安全有效地控制空腹和餐后血糖的目的。
 

　　在中國2型糖尿病患者中比較GZR101注射液與德谷門冬雙胰島素注射液(諾和佳®)的療效和安全性的II期臨床研究中，GZR101注射液顯示出良好的安全性和耐受性。試驗(yàn)期間，兩組患者的低血糖事件估計(jì)發(fā)生率沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。
 

　　具體來看，A部分，每日一次GZR101注射液的HbA1c水平降低1.56%，優(yōu)于每日一次德谷門冬胰島素的-1.31%(治療差異：-0.24%)。B部分，GZR101注射液聯(lián)合門冬胰島素實(shí)現(xiàn)了-1.64%(每日一次門冬胰島素)和-1.68%(每日兩次門冬胰島素)的HbA1c水平降低，HbA1c降幅高于每日兩次德谷門冬胰島素的-1.59%(治療差異分別為-0.06%與-0.09%)。此外，GZR101注射液在控制空腹血糖和餐后血糖以及改善治療范圍內(nèi)時(shí)間(TIR)方面與德谷門冬胰島素相當(dāng)。
 

　　據(jù)了解，多年來，甘李藥業(yè)已成功上市的產(chǎn)品覆蓋了胰島素全品類，從人胰島素到胰島素類似物，以及從基礎(chǔ)到餐時(shí)胰島素，希望能全面滿足不同糖尿病患者的治療需求。GZR18、GZR4和GZR101在II期臨床試驗(yàn)中取得的積極結(jié)果對(duì)于改善糖尿病治療現(xiàn)狀是一個(gè)重要里程碑，證明了甘李三款產(chǎn)品較同類的降糖藥物血糖控制效果更優(yōu)。
 

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