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海創藥業、華東醫藥等多家藥企創新藥獲批臨床試驗，涉及乳腺癌等適應癥

2024年10月16日 14:31:47來源：制藥網點擊量：40555

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　　其中根據海創藥業10 月15日晚披露，公司近日收到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意HP568片開展用于治療雌激素受體(Estrogen Receptor, ER)陽性和人表皮生長因子受體 2(Human Epidermal Growth Factor Receptor, HER2)陰性的晚期乳腺癌(ER+/HER2-晚期乳腺癌)的臨床試驗。

　　資料顯示，HP568 是海創藥業自主研發的靶向降解雌激素受體 α(Estrogen receptor α,ERα)的口服蛋白降解靶向聯合體(Proteolysis Targeting Chimera，PROTAC)藥物，HP568 由靶蛋白配體、E3 連接酶配體和兩配體間的連接子 3 部分構成，擬用于治療雌激素受體陽性和人表皮生長因子受體 2 陰性的晚期乳腺癌(ER+/HER2-晚期乳腺癌)。

　　根據中國國家藥品監督管理局《關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》，HP568 片屬于化學藥品 1 類。海創藥業表示，根據 HP568 的體內外研究結果，可以預期 HP568 是治療 ER+/HER2-乳腺癌的有效藥物。

　　華東醫藥10月15日晚間也公告稱，全資子公司中美華東收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東與公司德國參股公司Heidelberg Pharma AG合作開發的HDP-101(HDM2027)臨床試驗申請獲得批準。該藥品的適應癥為：B細胞成熟抗原(BCMA)陽性克隆性血液學疾病(如復發/難治性多發性骨髓瘤[r/rMM])。

　　資料顯示，HDP-101(HDM2027)是一種新型ADC(Antibody-Drug Conjugates，抗體偶聯藥物)藥物，由人源化抗BCMA抗體與蘑菇毒素α-鵝膏蕈堿肽衍生物偶聯而成。HDP-101通過特異性與漿細胞(Plasmacell,PC)的BCMA蛋白結合并內化的方式，殺死漿細胞，從而實現細胞毒性有效載荷的轉運。

　　據悉，該品已獲得美國FDA及波蘭、匈牙利和德國監管機構批準，開展一項評估HDP-101在包括多發性骨髓瘤在內的漿細胞疾病患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征和有效性的1/2a期臨床研究。該項臨床研究的頭例受試者給藥已于2022年2月15日完成。此外，2024年3月27日，FDA授予HDP-101治療多發性骨髓瘤的孤兒藥認定(ODD)。公司表示，此次HDP-101(HDM2027)的中國臨床試驗獲批，是該產品研發進程中的重要里程碑，將進一步提升公司在腫瘤治療領域的核心競爭力。

　　此外，根據CDE網站消息，10月15日，上海誼眾藥業股份有限公司聯合申請藥品“注射用紫杉醇聚合物膠束”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHL2400777。

　　公示信息顯示，藥品“注射用紫杉醇聚合物膠束”適應癥：已獲批適應癥：本品聯合鉑類適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。擬新增適應癥：注射用紫杉醇聚合物膠束聯合吉西他濱用于轉移性胰腺癌的一線治療。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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