【制藥網 行業動態】10月14日晚間,葵花藥業發布公告稱,公司控股子公司葵花藥業集團(唐山)生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的關于熊去氧膽酸膠囊申請注冊上市許可的《受理通知書》。
該藥品在獲國家藥品監督管理局注冊上市許可申請受理后,將轉入國家藥品監督管理局藥品審評中心進行審評審批。公告顯示,該藥品擬定適應癥(或功能主治):膽囊膽固醇結石必須是X射線能穿透的結石,同時膽囊收縮功能須正常;膽汁淤積性肝病(如:原發性膽汁性肝硬化);膽汁反流性胃炎。
資料顯示,熊去氧膽酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)是一種親水性、非細胞毒性的膽汁酸。
該藥是由德國霍克大藥廠(Dr.Falk Pharma GmbH)研發,于2000年獲批進口進入中國市場。目前已被列入膽汁淤積性黃疸、膽汁淤積型藥物性肝損傷、慢性丙型肝炎退黃藥等疾病臨床路徑以及2018版《國家基本藥物》目錄。
根據國家藥品監督管理局網站檢索顯示,國內市場已有6家企業的熊去氧膽酸膠囊獲批上市,包括原研企業Dr. Falk、福建廣生堂藥業股份有限公司、安士制藥(中山)有限公司、成都奧邦藥業有限公司、浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠、江蘇宣泰藥業有限公司。
其中,廣生堂藥業熊去氧膽酸膠囊于今年5月份獲批上市。公司表示,熊去氧膽酸膠囊獲批上市,將進一步完善公司保肝護肝領域的產品布局,提升市場競爭力,有望為公司經營提供新的增長點。
業內表示,由于 UDCA的利膽、細胞保護、抗凋亡、抗氧化和免疫調節作用,已被廣泛用于臨床多種肝膽疾病的治療,是治療膽結石、膽囊炎、肝病和膽道疾病的重要臨床藥物,具有廣闊的市場前景。有數據預測,2024年全球熊去氧膽酸市場規模為1.4億美元,預計到2029年將增至4.9億美元;同時,2023年全球熊去氧膽酸市場銷售額達到了30億元,預計到2030年將達到61億元,年復合增長率為10.6%。
而在國內常用的膽病治療藥中,熊去氧膽酸的應用量以及市場規模與其他藥物相比都具有巨大優勢,市場規模一直在穩定增長,數據顯示,2023年中國三大終端六大市場熊去氧膽酸膠囊銷售額超過23億元。
據悉,近期,宣泰醫藥表示,公司成功推動了熊去氧膽酸膠囊等產品的生產和銷售。公司熊去氧膽酸膠囊已開始執行國家帶量采購,公司集采約定采購量為2,722.3579萬片。
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