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2024年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品444個

2024年10月17日 14:06:44來源：制藥網點擊量：39358

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　　其中，境內第三類醫療器械產品356個，包括蘭州泰基離子技術有限公司的“碳離子治療系統”、上海聯影智能醫療科技有限公司的“顱內動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件”、真健康(珠海)醫療科技有限公司“導航定位微波消融系統”等。

　　據悉，蘭州泰基離子技術有限公司的“碳離子治療系統”將在武漢大學人民醫院經開醫院投入臨床應用，與已批準產品相比，治療室均為調制掃描模式,治療效率及治療精度進一步提高，部分治療室配置滑軌CT圖像引導系統，圖像質量、定位精度進一步提升，更好滿足惡性實體腫瘤患者治療需要。

　　上海聯影智能醫療科技有限公司的“顱內動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件”由軟件安裝程序和授權文件組成，功能模塊包括瀏覽器端、服務器端，用于頭頸動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，可對顱內3mm及以上動脈瘤進行輔助檢測。該產品采用基于深度學習的頭頸血管分割分段技術和多尺度動脈瘤檢測技術，有效提高了顱內動脈瘤的診斷準確性和效率，對提升患者生存率具有重要意義。

　　真健康(珠海)醫療科技有限公司“導航定位微波消融系統”由主控臺車(含機械臂、腳踏開關)、微波治療臺車(含光學跟蹤模塊、腳踏開關)、導航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測溫針組成。該產品可在術前基于CT圖像制定進針計劃，術中引導微波消融針進行經皮穿刺手術，用于成人肝臟實體腫瘤的微波消融。與傳統微波消融設備相比，該產品創新性地融合了導航定位技術、呼吸跟蹤技術和微波消融技術，為國際首創，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區消融的精準度以及消融手術效率和成功率，降低對醫生穿刺、消融規劃經驗的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。

　　根據公告顯示，9月共批準進口第三類醫療器械產品56個，包括Fujirebio Inc.的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(化學發光法)；ConMed Corporation的一次性使用等離子手術電極；Medtronic, Inc.的心臟脈沖電場消融儀、一次性使用心臟脈沖電場消融導管；Ethicon LLC的合成可吸收性外科縫線等。

　　此外，9月共批準進口第二類醫療器械產品31個，港澳臺醫療器械產品1個。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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