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陜西省共計在研創新藥品78個品規，新原料“海參肽”實現突破

2024年10月18日 14:09:16來源：制藥網點擊量：37842

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　　【制藥網行業動態】醫藥安全關系人民群眾身體健康和生命安全，近年來陜西省不斷推動醫藥產業創新發展并實現突破。數據顯示，截至目前，陜西省在研創新藥品78個品規，其中一類創新藥38個品規(化藥7個，中藥29個，生物制品2個)，二類創新藥40個品規。

　　數據還顯示，目前陜西省已有9個創新醫療器械產品(4個產品已上市，5個產品待上市)，3個產品正在國家局器審中心創新認定審查中，42個三類醫療器械產品在技術審評中，56個在研三類醫療器械取得突破性進展。

　　據了解，為推進陜西藥品醫療器械產業高質量發展，陜西省藥監局強化與省財政廳、省工信廳、省科技廳等部門協作配合，持續深化審評審批制度改革，大力推進提質增效專項工作，先后制定了《陜西省第二類創新醫療器械特別審查許可程序》《陜西省優化醫療器械注冊質量管理體系和生產許可涉及現場檢查實施指南》8個機制。聚焦人工智能、3D打印、先進診療設備、體外診斷試劑等領域，創新服務方式，堅持“早期介入、全程指導、研審聯動、專組負責”，對掌握核心技術、創新能力強、成長性好的企業精準施策，助推成果轉化。

　　《關于醫保賦能醫療機構高質量發展若干意見》則結合醫改工作、醫保重點任務和創新舉措，提出12個方面、40項具體措施支持醫療機構高質量發展。

　　而2018年，陜西省還制定了《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》，采取有力措施支持藥品醫療器械產業創新發展，有效激發了陜西相關企業加大產品創新研發熱情。

　　在一系列利好政策的支持下，陜西省醫療器械產業和創新產品發展態勢良好。2023年至今，陜西省新增醫療器械生產企業49家，新增醫療器械注冊證264個。

　　如陜西麥科奧特科技有限公司作為一家專注于新藥研發的創新型醫藥科技企業，專注心腦血管、代謝系統、抗炎鎮痛等相關疾病的新藥研發，致力于成為雙功能和多功能特異性多肽藥物研發的前沿企業。當前，麥科奧特建立了一條包括20個新藥品種的產業鏈，已有7個核心創新藥進入人體臨床研發。同時企業還建立了多肽長效緩控釋制劑研究實驗室、大分子生物藥平臺等，成為了具備自主研發能力、具有全產業鏈研究基礎的創新藥核心技術企業。

　　西安康拓醫療技術股份有限公司是一家專注于三類植入醫療器械產品研發、生產、銷售的高新技術企業，目前已取得16個Ⅲ類植入醫療器械注冊證。公司自主研發的創新醫療器械增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體，是以3D打印聚醚醚酮原料制造骨缺損修補假體技術領域產品。

　　此外，陜西新原料“海參肽”實現突破。據悉，多年來，惠普生物不斷深化合成生物技術研發，自主創新研發的海參肽新原料，通過國家藥品監督管理局化妝品新原料備案，實現了陜西省化妝品新原料備案企業的突破。惠普生物海參肽目前還牽頭制定了《海參肽原料質量要求》團體標準將海參活性成分應用于皮膚外用領域。

　　據悉，為確保藥品安全，陜西省還聚焦公眾關切和突出問題，緊盯中藥飲片、中成藥、特殊藥品、網售藥品、無菌和植入性醫療器械、兒童化妝品和化妝品領域“一號多用”等方面存在的問題，在全省組織開展集中整治。截至9月底，全省藥品抽檢合格率99.3%以上，藥品安全形勢保持穩定向好的發展態勢。

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