【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至10月19日，國內(nèi)創(chuàng)新藥境內(nèi)授權(quán)許可商業(yè)化交易數(shù)量達到54起，潛在總交易金額高達369.31億元。其中從交易的藥物類型上看，近年來受到熱捧的小分子抑制劑、ADC、雙抗和細胞治療產(chǎn)品等也是國內(nèi)頭部藥企(受讓方)聚焦的主流賽道；而從藥物治療領(lǐng)域來看，抗腫瘤藥物是各大頭部藥企“必爭之地”，54起交易中涉及腫瘤藥物的共有10起，占比18.5%。
 

　　其中，信達生物制藥集團與奧賽康藥業(yè)簽署合作協(xié)議，宣布雙方就第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)靶向藥物利厄替尼片(奧壹新®)達成獨家商業(yè)化合作。
 

　　資料顯示，目前，利厄替尼片(奧壹新®)的兩項適應(yīng)癥的新藥上市申請(NDA)在國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審評審批中，分別為(1)既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性，或原發(fā)性EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的治療；2)具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子 19 缺失(19DEL)或外顯子 21置換突變(L858R)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。
 

　　康寧杰瑞制藥全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司與石藥集團有限公司的全資子公司上海津曼特生物科技有限公司簽署了一項許可協(xié)議。該協(xié)議涉及在中國內(nèi)地開發(fā)和商業(yè)化JSKN003，資料顯示，這是一種靶向HER2雙表位抗體偶聯(lián)藥物，用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥。
 

　　艾力斯與加科思藥業(yè)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，艾力斯獲得在中國(包括中國大陸、香港、澳門和中國臺灣地區(qū))研究、開發(fā)、生產(chǎn)、注冊以及商業(yè)化KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的獨占許可。
 

　　資料顯示，戈來雷塞用于KRAS G12C突變二線非小細胞肺癌的新藥上市申請(NDA)已于2024年5月21日獲得優(yōu)先審評。JAB-3312是RAS信號通路關(guān)鍵節(jié)點SHP2的選擇性變構(gòu)抑制劑，是進入三期試驗的SHP2抑制劑，獲美國FDA食道癌(包括食管鱗癌)的孤兒藥認定。戈來雷塞與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)合用藥用于KRAS G12C突變的一線非小細胞肺癌(NSCLC)的三期注冊臨床試驗已于2024年8月完成頭例患者給藥。
 

　　甫康藥業(yè)與復(fù)宏漢霖達成戰(zhàn)略合作。甫康藥業(yè)自主開發(fā)的產(chǎn)品馬來酸奈拉替尼片授權(quán)復(fù)宏漢霖在中國的商業(yè)化獨占權(quán)利以及在約定海外國家和地區(qū)的獨家談判和附條件許可權(quán)。據(jù)悉，該款奈拉替尼片于2024年6月28日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(nmpa)批準上市，商品名漢奈佳®，用于人類表皮生長因子受體2(her2)陽性的早期乳腺癌成年患者在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強化輔助治療。
 

　　華東醫(yī)藥與藝妙神州就后者靶向CD19的自體CAR-T候選產(chǎn)品IM19嵌合抗原受體T細胞注射液，達成在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化合作。資料系那是，IM19注射液是藝妙神州自主研發(fā)的第一款CAR-T細胞治療產(chǎn)品，先后獲得了國家藥監(jiān)局三個適應(yīng)癥的藥物臨床試驗批準通知書，分別為復(fù)發(fā)難治彌漫大B細胞淋巴瘤、急性B淋巴細胞白血病和套細胞淋巴瘤，并已全部進入注冊臨床研究階段。其中，針對彌漫大B細胞淋巴瘤末線治療的研究即將完成2期臨床試驗，臨床療效和安全性數(shù)據(jù)良好，預(yù)計于2024年四季度提交藥品上市許可申請。
 

　　中奧生物與云克藥業(yè)達成戰(zhàn)略合作。此次戰(zhàn)略合作，雙方共同投入資源，開展放射性核素標記基于公司ZA001管線(Caerin 肽類)藥物領(lǐng)域的技術(shù)研究、產(chǎn)品開發(fā)與創(chuàng)新。資料顯示，ZA001具有惡性腫瘤細胞殺傷作用和顯著改善腫瘤免疫抑制微環(huán)境的能力。
 

　　詩健生物與英諾湖醫(yī)藥雙方就詩健生物新型ADC技術(shù)平臺EZWi-Fit®運用于英諾湖針對特定靶點研發(fā)ADC產(chǎn)品達成全球獨占授權(quán)合作。據(jù)悉，英諾湖從頭設(shè)計的使用詩健生物EZWi-Fit®技術(shù)平臺的雙抗ADC產(chǎn)品ILB-3103已經(jīng)成功完成PCC(臨床前候選產(chǎn)品)的藥效學(xué)驗證。該產(chǎn)品同時靶向DLL-3和B7H3兩個極富潛力的腫瘤相關(guān)靶點，其未來主要臨床定位是針對以小細胞肺癌為代表的神經(jīng)內(nèi)分泌來源的惡性腫瘤；同時基于B7H3這一廣譜腫瘤靶點，ILB-3103還可以覆蓋更加廣譜的其他惡性腫瘤。
 

　　恒瑞醫(yī)藥與基石藥業(yè)達成協(xié)議，將獲得基石藥業(yè)精準治療藥物泰吉華®(阿伐替尼片)在中國大陸區(qū)域的獨家商業(yè)化推廣權(quán)。資料顯示，泰吉華®是一款高選擇性、口服針對KIT和PDGFRA突變的激酶抑制劑，于2021年3月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。這是中國獲批用于治療PDGFRA外顯子18突變型(包括D842V突變)胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的精準治療藥物。
 

　　正大天晴與友芝友生物簽署獨家許可與合作協(xié)議，正大天晴獲得友芝友生物研發(fā)的M701在中國大陸地區(qū)的開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家、可分許可的許可。資料顯示，M701是友芝友生物自主研發(fā)的生物1類新藥，為一款CD3/EpCAM雙特異性抗體，擬被開發(fā)用于腫瘤引起的惡性胸水(MPE)和惡性腹水(MA)的治療，目前處于臨床3期。M701可以同時靶向腫瘤細胞靶點EpCAM和免疫T細胞活化靶點CD3，通過雙靶結(jié)合橋連腫瘤細胞和免疫T細胞，從而啟動T細胞對腫瘤細胞進行殺傷，因此腹腔/胸腔灌注M701可啟動免疫細胞靶向清除和抑制腹腔/胸腔中的腫瘤細胞。
 

　　先聲藥業(yè)集團旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明與深圳市塔吉瑞生物醫(yī)藥有限公司(下稱塔吉瑞)就臨床階段抗腫瘤候選藥物ALK/ROS1雙重受體酪氨酸激酶抑制劑TGRX-326訂立合作協(xié)議。資料顯示，TGRX-326是由塔吉瑞自主研發(fā)的第三代間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑，是一種強效、高選擇性的ALK和c-ROS原癌基因1(ROS1)雙重受體酪氨酸激酶(RTK)小分子抑制劑，對于ALK/ROS1融合基因陽性，以及包括 G1202R 在內(nèi)的多種 ALK 耐藥突變的非小細胞肺癌患者均具有高的潛在治療價值。TGRX-326在臨床前研究與I期臨床試驗中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效和安全性。此外，該分子可高效透過血腦屏障，對非小細胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者療效優(yōu)異。
 

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