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又一款1類創新藥獲批臨床！國內布局NASH藥物研發的藥企有30多家

2024年10月21日 12:04:53來源：制藥網點擊量：41523

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　　【制藥網產品資訊】有數據預測，由于患者群體龐大，非酒精性脂肪肝病藥物具備廣闊前景，預計到2030年，全球市場規模有望突破300億美元。我國相關疾病市場亦將在2030年突破300億人民幣。鑒于非酒精性脂肪肝炎(NASH)巨大的臨床需求，國內外藥企積極布局這一市場。

　　如國外藥企中，包括阿斯利康、BMS、吉利德科學、賽諾菲、諾華、禮來、諾和諾德、默克等在內的許多制藥企業均在積極地對NASH藥物進行研究。

　　而國內市場，目前布局NASH藥物研發的藥企有30多家。據悉，10月18日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站還公示，康弘藥業1類新藥KH629片獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于治療成人非酒精性脂肪性肝炎。公開資料顯示，這是康弘藥業自主研發的1類創新藥，為一款甲狀腺激素β受體選擇性激動劑。該產品此前已經在美國獲批臨床，本次為頭次在中國獲批IND。

　　資料顯示，KH629是康弘藥業自主研發的THR-β選擇性激動劑。甲狀腺激素通過激活肝細胞中的β受體，在肝功能中發揮核心作用，影響從血清膽固醇和甘油三酯水平，到肝臟中脂肪病理性積聚等一系列健康參數。THR-β亞型主要表達在肝臟，對該亞型的激活作用利于肝臟脂肪減少，且能改善血脂異常。根據康弘藥業早先新聞稿介紹，KH629劑型為口服固體制劑片劑。前期已完成的研究結果顯示，KH629片安全性較好，具有良好的治療NASH的潛力。

　　根據梳理，在NASH領域，眾生藥業控股子公司眾生睿創用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一類創新藥物ZSP1601片具有全新作用機制和全球自主知識產權，為境內頭個進入臨床試驗用于治療NASH的創新藥物，目前已完成Ib/IIa期臨床試驗。

　　正大天晴研發的PPAR激動劑也推進到了臨床三期階段。據悉，2023年9月11日，正大天晴在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上登記了一項全球性多中心III期臨床試驗，旨在評估Lanifibranor治療無肝硬化、伴2期/3期(F2/F3)肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者的有效性和安全性。

　　而歌禮制藥目前旗下3款用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的在研藥物，分別是以脂肪酸合成酶(簡稱“FASN”)為靶點的ASC40、以甲狀腺激素β受體(簡稱“THRβ”)為靶點的ASC41、THRβ/法尼醇X受體(簡稱“FXR”)雙靶點的ASC43F。目前取得亮眼數據表現的藥物系ASC41，根據52周的2期臨床中期數據顯示，經肝穿活檢證實的NASH患者服用ASC41片12周后，肝臟脂肪含量較基線的相對降幅平均值高達68.2%。

　　東陽光藥也有多個NASH藥物進入臨床試驗階段，其中HEC138671片于2022年10月獲得臨床試驗默示許可，而已步入II期臨床的HEC96719片是一款FXR激動劑；步入I期臨床的HEC88473注射液是一款FGF21/GLP-1雙特異性融合蛋白。

　　分析人士指出，中國由于老齡化、糖尿病、肥胖等多種因素驅動，NASH人群將以更快的速度增長。數據顯示，截至2020年，中國NASH人群數量分別為0.39億人，預計到2030年將增至0.56億人。面對廣闊的市場需求，非酒精性脂肪肝病藥物將迎來廣闊市場前景。

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