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廣州頭批創新藥械產品目錄發布，24款產品入選！涉及康方生物、百濟神州等

2024年10月22日 09:35:16來源：制藥網點擊量：33293

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　　這些產品覆蓋腫瘤、免疫及心血管等重大疾病領域，有整體技術和產品功效達到先進水平的卡度尼利單抗注射液；有目前獲批適應癥數量多、獲批納入國家醫保藥品目錄適應癥數量多的替雷利珠單抗注射液等生物藥產品；也有可應用于臨床診斷中心血管疾病早期篩查的IVD檢測試劑盒；專用于免疫吸附治療的血液凈化設備等醫療器械產品……這些產品在創新性、臨床應用和技術方面均具備優勢，有良好的應用推廣前景。

　　其中根據資料顯示，卡度尼利單抗注射液是康方生物自主研發的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療；2024年10月，卡度尼利單抗注射液聯合方案用于局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者一線治療適應癥獲批上市。

　　卡度尼利單抗注射液主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。已被《中國臨床腫瘤學會(CSCO)宮頸癌診療指南(2024)》、《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應用指南(2023版)》、衛健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2022年版)》、《肝細胞癌免疫聯合治療多學科中國專家共識(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南(2023版)》、《美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)臨床實踐指南2023.V1：中國版》《基于PD-L1蛋白表達水平的胃癌免疫治療專家共識(2023年版)》等臨床指南重磅推薦。

　　替雷利珠單抗注射液是百濟神州研發的一款針對免疫檢查點受體程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化IgG4單克隆抗體，其設計旨在大限度地減少與Fcγ受體(FcγR)結合，FcγR被認為在激活巨噬細胞的吞噬作用中發揮重要作用，其設計可盡量減少其對T效應細胞的負面影響。

　　此外，目錄中，來自國盛醫學的高密度脂蛋白亞組分(HDL-2b)檢測試劑盒(微流控電泳法)、微流控芯片分析儀兩項產品均在列。廣東國盛醫學科技有限公司相關負責人表示，微流控芯片分析儀解決了目前高密度脂蛋白HDL亞組分臨床分析方法費用高、重復性差、操作繁瑣而導致無法廣泛應用的根本痛點。

　　而廣州一品紅制藥相關人士表示，此次入選目錄的苯磺酸氨氯地平干混懸劑是公司聚焦兒童和慢病藥領域雙結合的產品。適用于6歲及以上兒童、成人高血壓和冠心病的治療，屬國家2.2類新藥。其表示，該款藥物同時也是國家《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》內產品，是世界衛生組織《成人高血壓藥物治療指南》推薦降壓藥。

　　業內表示，《目錄》的編制與發布顯示，廣州在生物醫藥產業領域的政策不斷強化。據悉，廣州從1月出臺《廣州促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》(簡稱《若干措施》)明確提出建立廣州重大創新藥械產品目錄，到9月印發《廣州市衛生健康委員會支持創新藥械高質量發展十條措施》(以下簡稱《十條措施》)再次提出要及時將入選《目錄》的創新藥械按需納入醫療機構用藥或用械目錄，10月下旬《目錄》的頭批入選清單終于揭開面紗……廣州生物醫藥產業利好政策頻現。

　　廣州聚焦生物藥、化學藥、中藥、高端醫療器械四大板塊，綜合考慮國家鼓勵方向、產業發展趨勢、廣州產業基礎和優勢學科，細致開展產業細分領域梳理，通過分類指導、精準施策，培育形成新的增長點。

　　數據顯示，廣州有各類醫療衛生機構近6800家，包括47家三甲醫院、8個國家醫學中心和區域醫療中心，今年上半年診療總人次達9300多萬。豐富的醫療資源，為生物醫藥企業成果轉化和市場應用提供了廣闊空間。目前，廣州生物醫藥產業穩居全國一梯隊，匯集了6500多家相關企業，集聚世界500強12家，上市公司23家，高新技術企業超1000家。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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