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康恩貝、歐林生物等多家藥企藥物臨床試驗獲批，國內均無同類產品上市！

2024年10月22日 10:05:13來源：制藥網點擊量：42168

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　　其中，康恩貝公告稱，近日，公司收到國家藥監局核準簽發的ZY13提取物及片的《藥物臨床試驗批準通知書》。公司申請藥物臨床試驗的ZY13片，適應癥為陰虛火旺所致的年齡相關性黃斑變性，給藥途徑為口服給藥，注冊分類屬中藥1.2類新藥。本品已開展的藥效學實驗結果表明，ZY13提取物具有抑制脈絡膜血管新生的功效。截至目前，本公司對本品已投入研發費用約人民幣1,500萬元。

　　資料顯示，年齡相關性黃斑變性又稱老年性黃斑變性或增齡性黃斑變性，是一種隨著年齡增加而發病率上升并可導致中心視力下降、視物變形的疾病。

　　截至目前，國內外市場上眼部新生血管性AMD(眼底視網膜色素黃斑變性)的主要治療藥物為生物制劑產品，尚無相同適應癥的中藥產品上市。

　　截至本公告日，國內僅本公司進行ZY13提取物及片的中藥1.2類的申報臨床試驗。

　　數據顯示，2023年國內眼部血管病變治療藥物(生物藥)在藥品醫療和零售終端的市場銷售額合計約人民幣46.79億元，同比增長22.51%。

　　公司稱，醫藥產品的新藥研發從批準臨床試驗到獲批投產上市的周期長、環節多，易受到諸多不可預測的因素影響，能否獲批上市尚存在不確定性。公司將積極推進上述研發項目。

　　同日，歐林生物公告稱，公司的三價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)獲得國家藥監局批準，同意在6月齡及以上人群中開展預防疫苗相關型別流感病毒引起的流行性感冒的臨床試驗。

　　據介紹，接種流感疫苗后，可刺激機體產生抗流感病毒的免疫力，用于預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。從疫苗組分和預防病毒的種類劃分，目前我國已上市的流感疫苗包括三價流感疫苗和四價流感疫苗，其中三價流感疫苗主要預防甲型流感中的 H1N1、H3N2 亞型，以及乙型流感 Victoria 系病毒。

　　公司此次申報的三價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)為國內首個申報臨床的細胞基質三價流感疫苗。細胞基質流感疫苗通過在生物反應器中大規模培養，可以實現生產產量更高、產品質量更穩定、生產成本更低的效果，國外已有 CSL 等廠家細胞基質流感疫苗上市。目前國內暫沒有細胞基質流感疫苗上市。

　　歐林生物在公告中稱，通過研發流感系列疫苗，公司成功搭建了病毒疫苗研發團隊和技術平臺。公司四價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)此前已獲得到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，此次三價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞) 臨床試驗申請獲批，是對公司流感系列疫苗的有力補充，若該疫苗研發成功，能夠為滿足市場需求提供更加多元的產品，有利于豐富公司產品布局，進一步提高公司市場競爭力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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