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該藥企1類創新藥第九項適應癥上市申請獲受理，用于治療晚期軟組織肉瘤

2024年10月22日 10:34:33來源：制藥網點擊量：36595

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　　公告顯示，公司自主研發的1類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯合化療用于治療晚期不可切除或轉移性軟組織肉瘤向國家藥監局藥品審評中心(CDE)遞交了上市申請，并獲得受理。此次遞交上市申請的一線治療晚期軟組織肉瘤，是鹽酸安羅替尼膠囊申報上市的第九個適應癥。

　　中國生物制藥稱，鹽酸安羅替尼膠囊與化療聯合用于晚期不可切除或轉移性軟組織肉瘤一線治療的III期臨床研究，已完成期中分析，經獨立數據監查委員會(IDMC)審評，該研究已達到預設的主要療效終點。

　　資料顯示，軟組織肉瘤(STS)是一類源于非上皮性骨外組織的惡性腫瘤，作為一類高度異質性的腫瘤，軟組織肉瘤具有19種組織類型和超過50個不同的亞型。針對不可切除的局部晚期或轉移性軟組織肉瘤，盡管各肉瘤亞型對化療藥物的敏感性存在差異，但當前一線治療仍主要依賴以蒽環類藥物為基礎的姑息化療方案。目前，全球尚無任何聯合化療的組合療法被正式批準用于晚期軟組織肉瘤的一線治療。

　　而鹽酸安羅替尼膠囊是一種具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，在聯合化療用于軟組織肉瘤一線治療的早期探索階段，已展現出療效和良好的安全性。

　　據悉，目前，鹽酸安羅替尼膠囊已在國內獲批6個適應癥，包括三線非小細胞肺癌、三線小細胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌和分化型甲狀腺癌、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。

　　其中，今年5月，中國生物制藥公告稱，集團自主研發的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，聯合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊甘用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。這也是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第6個適應癥。據悉，貝莫蘇拜單抗是集團自主研發的一款人源化PD-L1單克隆抗體，可以阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答。

　　此外，鹽酸安羅替尼膠囊用于聯合貝莫蘇拜單抗治療復發性或轉移性子宮內膜癌，以及聯合貝莫蘇拜單抗一線治療晚期不可切除或轉移性腎細胞癌分別于2024年2月和8月遞交上市申請并獲CDE正式受理。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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