【制藥網 行業動態】 阿爾茨海默病(AD)，是一種起病隱匿的以進行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經系統退行性病變，其廣泛流行給社會帶來較大的社會負擔。而中國鑒于較大的人口基數以及老年化水平日益增長，對AD藥物需求巨大。
 

　　面對巨大的市場需求，國內藥企也不斷加強新藥研發。根據相關數據統計，當前有12款阿爾茨海默病在研新藥正在中國開展臨床研究。其中有4款新藥適應癥臨床階段為III期，分別為長春華洋的琥珀八氫氨吖啶、禮來制藥的remternetug、諾和諾德的司美格魯肽、BMS與Karuna的KarXT。
 

　　資料顯示，琥珀八氫氨吖啶片是通化金馬藥業集團股份有限公司與控股子公司長春華洋高科技有限公司歷經 20 余年深度研發的國家 1.1 類新藥。根據通化金馬的公告顯示，其研發的琥珀八氫氨吖啶片是一種新型的、強效、作用機制明確的膽堿酯酶抑制劑。該項目經過雙盲、雙模擬、隨機、安慰劑/陽性平行對照Ⅲ期臨床試驗，日前已完成Ⅲ期揭盲和主要數據的統計分析。
 

　　今年10月，通化金馬回復投資者稱，公司新藥琥珀八氫氨吖啶片的原料藥和制劑已獲得國家藥品監督管理局上市申請受理，進入國家藥品監督管理局藥品審評中心審評審批環節。后續的商業化相關事宜正在籌劃當中。至于通化金馬研發的琥珀八氫氨吖啶片到底對應多大的市場規模，該公司并未作出明確的回復。
 

　　禮來制藥的Remternetug是一款在研IgG1單克隆抗體，靶向僅存在于腦淀粉樣蛋白斑塊中的淀粉樣β肽第3個氨基酸的焦谷氨酸修飾。目前該藥正在海外進行一項治療早期阿爾茨海默病患者的3期臨床試驗。而2023年4月11日，CDE網站顯示，禮來remternetug注射液擬納入突破性療法，適應癥為早期阿爾茨海默病(AD)患者的治療。
 

　　司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，諾和諾德除了研究糖尿病和肥胖領域的研究外，還啟動了司美格魯肽針對阿爾茨海默病(AD)以及非酒精性脂肪肝炎(NASH)的臨床研究。其中針對阿爾茨海默病，目前有兩項隨機3期試驗EVOKE與EVOKE Plus的病患招募正在進行中，用于驗證口服司美格魯肽用于治療早期阿爾茨海默病患者的療效與安全性，每項試驗預計招募1840位患者，試驗結果預計在2025年時會公布。
 

　　KarXT是一種由xanomeline(呫諾美林，M1/M4 受體激動劑)和trospium(曲司溴胺，非選擇性毒蕈堿拮抗劑)組成的藥物，最初由Karuna Therapeutics開發。2023年底，BMS斥資140億美元收購Karuna，獲得了這款藥物和其他管線。再鼎醫藥(09688.HK)與Karuna的合作則起源于2021年。目前，再鼎醫藥擁有KarXT在大中華區(包括中國內地、香港、澳門和中國臺灣地區)的開發、生產和商業化權益。今年7月，再鼎醫藥還在大中華區加入了全球III期ADEPT-2研究，評估KarXT用于治療阿爾茲海默癥相關的精神疾病的安全性和有效性。
 

　　除了上述在中國推進III期臨床的創新療法外，國內市場關于阿爾茨海默病藥物的研發，也有不少處于臨床I、II期的創新療法，比如恒瑞醫藥的Aβ單抗SHR-1707、卓凱生物的50561片、博芮健制藥的BrAD-R13、康諾亞的CM-383等等。
 

　　其中恒瑞醫藥的SHR-1707系國內頭款自研抗Aβ單抗，于2022年3月進入Ib期臨床試驗，在中國科學技術大學附屬第一醫院完成了頭例患者入組及給藥。11月，恒瑞醫藥在投資者問答平臺上表示，SHR-1707于2023年阿爾茨海默病協會展示的新研究結果整體表現符合預期。
 

　　業內指出，國內市場AD患者群體十分龐大。數據顯示，我國60歲及以上老年人中約有1500萬癡呆患者，其中1000萬是阿爾茨海默病患者。有人士預測，2050年國內阿爾茨海默癥患者將超3000萬。因此，國內布局阿爾茨海默癥藥物的藥企也不少。據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據，截至2024年1月9日，全國共有阿爾茨海默病藥物相關臨床試驗91項。
 

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