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50億元微球制劑市場，國內首仿出現！潛力可期

2024年10月23日 10:49:47來源：制藥網點擊量：35229

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　　公告顯示，注射用醋酸亮丙瑞林微球適用于多種病癥，包括子宮內膜異位癥、子宮肌瘤、乳腺癌、前列腺癌及中樞性性早熟等。截至本公告披露日，注射用醋酸亮丙瑞林微球一致性評價已累計投入的直接研發費用約為9315萬元。

　　資料顯示，亮丙瑞林的原研廠家是日本武田制藥，1985年，通過TAP制藥，武田與雅培推出藥品“Lupron”；1989年，武田的亮丙瑞林緩釋微球注射劑上市，FDA批準亮丙瑞林用于中樞性青春早熟癥，商品名為“Lupron”。亮丙瑞林早期制劑是普通注射劑和鼻吸入劑，近年開發了長效控釋劑和微球注射劑，以較少的給藥量發揮大的作用，實現了靶向作用。主要品牌是武田的“Lupron”、雅培/Tap公司的“Leuprolide”、安斯泰來的“Eligard”。

　　亮丙瑞林于1996年進入中國市場，由天津武田藥品公司分裝上市，主要劑型是緩釋注射劑和微球釋藥技術粉針劑，商品名為“抑那通”。2009年，我國批準北京博恩特藥業、上海麗珠制藥的亮丙瑞林注射用緩釋微球上市。2017年，亮丙瑞林進入國家醫保。據國家藥監局信息顯示，截至目前，國內已上市的亮丙瑞林制劑包括了武田藥品的注射用醋酸亮丙瑞林微球、麗珠集團的注射用醋酸亮丙瑞林微球、北京博恩特藥業的注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球，但僅麗珠集團通過了一致性評價。

　　此外，經查詢，麗珠集團注射用醋酸亮丙瑞林微球是頭個按照美國 FDA 個藥指南完成生物等效性研究獲批的促性腺激素釋放激素(GnRH)類長效緩釋制劑。公司表示，本次通過一致性評價有利于進一步提升該藥品的市場競爭力，鞏固麗珠集團在國內微球制劑研發的優勢地位。

　　有數據顯示，2023年國內公立醫院亮丙瑞林微球制劑銷售額約為54億元，同比增長3.57%，處于高速增長階段。而亮丙瑞林微球是上海麗珠制藥現存銷量高的產品，2023年單品年銷售額23億元。有報告預測，醋酸亮丙瑞林市場前景廣闊，到2029年，全球醋酸亮丙瑞林市場規模將會達到238.22億元，預測期間內將達到5.1%的年均復合增長率。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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